双方合作的伴随诊断将在Entospletinib获得潜在监管批准后,用来筛查大约三分之一的AML患者中存在的NPM1

Endosplestinib目前正在3AGILITY注册研究中进行研究,预计数据将于2023年下半年公布

加利福尼亚州圣马特奥和圣地亚哥2022年8月17日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 致力于改变癌症患者生活的公司Kronos Bio, Inc.(纳斯达克股票代码:KRON)与肿瘤学诊断试剂盒和服务的全球提供商Invivoscribe今天宣布一项协议,开发一种与Kronos Bio的研究性疗法Entospletinib一起使用的伴随诊断(CDx)。Endosplestinib是Kronos Bio的领先临床化合物,目前正在进行3期注册AGILITY研究,用于治疗新诊断的NPM1突变急性髓系白血病(AML)。


这项诊断将对NPM1突变进行筛查,该突变在大约三分之一的AML患者中存在。

在过去一年中,这两家公司共同努力开发和推进诊断,并准备在提交Endospletanib"新药申请"(NDA)的同时,向美国食品和药物管理局(FDA)提交"上市前批准"(PMA)申请。FDA要求对伴随诊断进行验证和批准(伴随诊断用于选择接受特定治疗剂治疗的患者)。

该协议以Invivoscribe的经验为基础,Invivoscribe在开发诊断方法用于识别基因突变的AML患者和获得认证方面拥有经验。Invivoscribe销售用于FLT3突变AML的经FDA批准的CDx。

Invivoscribe首席科学官兼首席执行官Jeffrey Miller博士表示:"与Kronos Bio合作开展的这项伴随诊断NPM1突变化验开发工作是我们公司的一个重要里程碑。伴随诊断在靶向药物疗法的开发和批准中发挥着关键作用,此类合作关系对于改善癌症患者的护理至关重要。"

Kronos Bio的AGILITY试验旨在评估Entospletinib在新诊断患有NPM1突变AML的约180名成人患者中的疗效和安全性。在试验中,患者将随机接受Endospletinib或安慰剂,并结合标准诱导和巩固化疗。试验的主要终点是可衡量的残留疾病(MRD)的负面完整反应。无事件生存率(EFS)是一个关键的次要终点,预计成熟的EFS数据将用于支持潜在的全面批准。

Kronos Bio首席医学官兼临床开发执行副总裁Jorge DiMartino医学博士和哲学博士表示:"NPM1突变伴随诊断的开发是我们快速推进Entospletinib工作的关键一步。我们很幸运能够从Invivoscribe以往在为AML患者提供伴随诊断的经验中受益。"

关于Kronos Bio, Inc.

Kronos Bio是一家临床阶段生物制药公司,致力于发现和开发旨在改变癌症患者生活的疗法。公司专注于靶向失调的转录因子和细胞内推动癌增长的调控网络。Kronos Bio的主要研究疗法是Entospletinib,这是一种正在开发中的靶向脾酪氨酸激酶(SYK)选择性抑制剂,用于NPM1突变急性髓细胞白血病(AML)的一线治疗。公司还正在开发KB-0742——一种细胞周期蛋白依赖性激酶9(CDK9)的口服抑制剂,用于治疗MYC扩增的实体瘤。

Kronos Bio总部位于加利福尼亚州圣马特奥,在马萨诸塞州剑桥设有研究设施。如需了解更多信息,请访问:www.kronosbio.com或在LinkedIn上关注公司。

关于Invivoscribe

Invivoscribe 28年多来一直专注于通过Precision Diagnostics®改善生活,通过为160个国家/地区的700多家客户开发和出售标准化试剂、测试和生物信息学工具,推进精准医学领域的发展。Invivoscribe还与制药公司合作,通过支持国际临床试验、开发和商业化伴随诊断、提供监管和实验室服务的专业知识加速新药和疗法的批准,对全球健康事业产生了重大影响。Invivoscribe具有经证实的能力,可通过我们的国际临床实验室子公司(LabPMM)在全球提供可分发试剂、试剂盒和对照品及临床试验服务,是一个理想的合作伙伴。如需了解更多信息,请访问:www.invivoscribe.com或联系Invivoscribe:customerservice@invivoscribe.com

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