莫斯科2021年5月6日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 近日,应亚洲法规职业协会(Asia Regulatory Professional Association)的邀请, 总部位于俄罗斯圣彼得堡的合同研究组织OCT Clinical通过网络与协会成员做了关于《如何在东欧获得临床测试许可》的主题分享。

OCT Clinical业务发展负责人Anna Yanaeva与高级法规经理Natalya Eliseeva共同主持了此次分享环节,向与会者详细介绍了如何在俄罗斯及东欧获得临床测试许可,当地道德委员会的批准标准及流程,进出口许可要求,药物安全监视要求及注意事项等具体实操性事务内容。

OCT Clinical业务发展负责人Anna Yanaeva在发言中提到:“东欧地区一直以来都是全世界临床研究的理想地区,这一地区对于临床测试环境相当友好,欧盟国家法规与世界同标,而包括俄罗斯在内的非欧盟国家虽然有各自特点,但整体而言法规也很透明,并且正在向世界标准靠齐。”

根据Anna介绍,OCT Clinical在东欧及俄罗斯地区运营超过15年, 管理过300多个研究项目, “一些非欧盟国家对于药品管理有自己的准入要求,虽然这些细节有时会给企业带来一些挑战,但如果对当地法规有专业了解后,事情会变得更简单透明,OCT Clinical提交的临床测试申请通过率就达到100%。”

近些年,中俄两国医药贸易发展迅速。根据中国海关数据, 2020年1-7月,中国对俄罗斯医药出口高达10.3亿美元, 同比增长73%。 新冠疫情爆发以来,中俄在医药领域也有了更多更深入的战略性合作,包括中国新冠疫苗在俄罗斯的临床测试合作。

OCT Clinical也一直关注亚洲市场的开发。在疫情环境下, 为大力支持亚洲市场,公司采取了更灵活务实的方式。除了此次通过网络分享临床测试实操,在今年3月, OCT Clinical对韩国创新驱动的制药公司Handok进行了首次远程检查,并帮助其获得俄罗斯药品生产质量管理规范(GMP)证书。

Anna说:“我们致力于与每一位客户建立可信赖的合作关系。”

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