英国赫默尔亨普斯特德、美国麻省剑桥和中国北京2021年1月25日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — EUSA Pharma与百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160)今日共同宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理萨温珂®(注射用司妥昔单抗)的上市许可申请(BLA)并纳入优先审评。注射用司妥昔单抗是一款单克隆抗体,已获欧洲药品管理局(EMA)及美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒8(HHV-8)阴性的成人特发性多中心卡斯特曼病(多中心Castleman病)成年患者,又称iMCD。iMCD是一种罕见、危及生命的衰竭性淋巴组织增生的疾病。注射用司妥昔单抗是NMPA首批临床急需境外新药名单中的药品。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示:“司妥昔单抗是一款用于治疗特发性多中心型Castleman病的重要疗法,已在40多个国家获批。对中国患者而言,国家药监局受理其上市许可申请是个好消息。百济神州与EUSA Pharma的合作基础是共同承诺为中国和全球患者带来有影响力疗法,很欣慰双方的合作能够不断取得新的进展。”

EUSA Pharma首席执行官Lee Morley评论道:“司妥昔单抗在中国的上市申请获得监管部门受理,是我们为全球有需求患者带来有效治疗方案的又一重要里程碑。我们会继续和百济神州紧密合作,尽早将司妥昔单抗带给中国的iMCD患者。”

关于司妥昔单抗

司妥昔单抗是一款单克隆抗体,用于直接中和在多种炎症中均能检测到升高的炎性细胞因子白细胞介素-6(IL-6)的活动。司妥昔单抗已获美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)以及全球多个国家和地区的药政监管部门批准用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒8(HHV-8)阴性的多中心卡斯特曼病(多中心Castleman病)成年患者。欲了解已获批适应症及使用详情,请见EMA产品特性总结FDA处方信息

关于EUSA Pharma

EUSA Pharma成立于2015年3月,是一家专注于癌症和罕见病的世界一流生物制药公司。公司总部位于英国赫默尔亨普斯特德,在美国和欧洲有大型的商业化运营,在全球其他几个市场也有一定的规模。EUSA Pharma的管理团队经验丰富,成功建立了多家制药企业。公司的主要投资方EW Healthcare Partners提供了雄厚的资本。欲了解更多信息,请访问www.eusapharma.com

关于百济神州

百济神州是一家全球性、商业阶段的生物科技公司,专注于研究、开发、生产以及商业化创新性药物以为全世界患者提高疗效和药品可及性。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚、欧洲和其他地区拥有5200 多名员工,正在加速推动公司多元化的新型疗法药物管线。目前,百济神州两款自主研发的药物,BTK 抑制剂百悦泽®(泽布替尼胶囊)正在美国和中国进行销售、抗PD-1 抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)在中国进行销售。此外,百济神州在中国正在或计划销售多款由安进公司、新基物流有限公司(隶属百时美施贵宝公司)以及EUSA Pharma 授权的肿瘤药物。欲了解更多信息,请访问www.beigene.com.cn

百济神州的前瞻性声明

该新闻稿包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明,包括有关注射用司妥昔单抗在中国潜在的获批、商业化上市和机会,与EUSA协议中包括的产品未来的开发及潜在的商业化活动,以及其他非历史性信息。由于各种重要因素的影响,实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险:百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力;候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批;药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时程表和进展以及产品上市审批;百济神州的上市产品及药物候选物(如能获批)获得商业成功的能力;百济神州对其技术和药物知识产权保护获得和维护的能力;百济神州依赖协力厂商进行药物开发、生产和其他服务的情况;百济神州有限的营运历史和获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和商业化的能力;以及百济神州在最近季度报告的10-Q 表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险;以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关於潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日,除非法律要求,百济神州并无责任更新该些信息。

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