列支敦士登特里森2024年7月18日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 致力于确保获得优质教育的全球非营利组织EdHeroes发起了一项开创性的举措，举办了有史以来首个24小时直播的全球2024年论坛。 此次活动于2024年7月11日至12日举行，有超过10万名独立观众观看。 它深入研究了文化遗产在现代教育中的关键作用。 EdHeroes通过这个论坛强调了文化与全球化之间错综复杂的关系，分享来自不同国家的现实世界经验，倡导更具包容性和多样性的教育格局。

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这次在线活动吸引了来自40个国家的杰出演讲者，他们以9种语言发言，包括世界银行、联合国教科文组织、联合国儿童基金会、OMEP、Teach for All、Dream a Dream、Educate Girls等。 EdHeroes联合创始人兼首席执行官Alina Baimen表示： “我们从适度的讨论开始，现在它已经变成了一个24小时不间断的流媒体论坛，得到了全球优秀组织的支持。”

EdHeroes的这项倡议强调了文化遗产在塑造教育未来方面的重要性。 通过强调包容性和多样性， 2024年全球论坛有望成为具有里程碑意义的事件，推动全球教育系统如何尊重和整合文化遗产发生有意义的变化。

在这个场合， EdHeroes还介绍了EdHeroes领先教育组织指南，这是一个必不可少的资源，聚焦于来自各大洲的60多个以教育为重点的模范组织。 这些实体致力于通过慈善努力和创新的举措来增加获得优质教育的机会。 本指南面向寻求合作、灵感或机会以支持全球教育进步的人士。 如果您没有机会在线观看论坛，可以在https://global.edheroes.forum上观看录像。 在Instagram上关注我们，观看演讲者回答论坛问题并及时了解即将举行的活动！

和黄医药宣佈武田获得欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 积极意见 支持呋喹替尼 (fruquintinib) 用于治疗经治转移性结直肠癌

— 若于欧盟获批，呋喹替尼将成为超过十年来第一个批准用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法，无论患者的生物标志物状态如何 —

— 基于FRESCO‑2  III 期临床研究结果给出积极意见 —

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园2024年4月26日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 和黄医药（中国）有限公司（简称"和黄医药"或"HUTCHMED"）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布其合作伙伴武田取得欧洲药品管理局（"EMA"）人用药品委员会（"CHMP"）建议批准呋喹替尼用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。

欧盟委员会（EC）在决定呋喹替尼用于治疗转移性结直肠癌在整个欧盟、挪威、列支敦士登和冰岛的上市许可时，将会把CHMP的积极意见纳入考虑。 如果获得批准，呋喹替尼将成为欧盟批准用于经治转移性结直肠癌的第一个也是唯一一个所有三种血管内皮生长因子受体（"VEGFR"）的选择性抑制剂。 ^[1],[2] 武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。

武田肿瘤部首席医学官Awny Farajallah 医学博士表示："透过与和黄医药的合作，我们在扩大呋喹替尼在适用患者中的可及性方面取得了长足进展。 随着CHMP 对呋喹替尼给出积极意见，我们距离为欧盟患者提供一种有望带来显著的生存获益的口服、非化疗治疗选择又近了一步。我们期待欧盟委员会在不久的将来做出正式决定。"

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示："和黄医药在为有需要的患者开发创新肿瘤药物方面拥有良好的往绩。 目前，欧盟转移性结直肠癌患者可用的治疗选择有限，导致治疗结果不佳。 我们对合作伙伴武田在重新定义治疗格局，并解决欧洲转移性结直肠癌患者重大未被满足的需求领域取得进展感到十分高兴。在过去的五年间，这种创新肿瘤药物为中国患者带来了深远的影响。自从与武田达成合作以来，我们看到这一影响的范围得以进一步扩大，在美国获得批准和上市，现在则是等待欧盟委员会的批准，我们期待该药物也为欧洲患者带来积极的影响。 "

CHMP 的积极意见主要基于 FRESCO-2国际多中心III 期研究的结果，该研究结果亦支持了上市许可申请（MAA）的提交。 该上市许可申请已于 2023 年 6 月获EMA确认及受理。

关于结直肠癌
结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症。根据国际癌症研究机构（IARC）的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症。在2020年估计造成超过93.5万人死亡。在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2020年约有52万例新增病例和24.5万例死亡。^[3] 在美国，2024年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。^[4] 在日本，结直肠癌是最常见的癌症，2020年估计有14.8万例新增病例和6万例死亡。^[3] 尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未被满足的医疗需求。虽然部分转移性结直肠癌患者或可受益于基于分子特征的个性化治疗策略，然而大部分患者未携带可作为治疗靶点的突变。 ^{[5],[6],[7],[8],[9]} 

关于FRESCO‑2 III期研究
FRESCO‑2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳大利亚开展的国际多中心临床试验，旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者（NCT04322539）。FRESCO‑2研究达到了所有主要终点及关键次要终点，在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均显示出达到具有统计学意义和临床意义的显著改善，并在接受呋喹替尼治疗的患者中展现出一致的获益，无论患者既往接受过何种治疗。呋喹替尼在FRESCO-2研究中显示出可控的安全性，与之前公布的呋喹替尼临床试验中所报告的一致。在接受呋喹替尼联合最佳支持治疗的患者中， 20%出现导致治疗停止的不良反应，而接受安慰剂联合最佳支持治疗的患者中，该比例为 21%。该研究的结果于2022年9月的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，并随后在2023年6月于《柳叶刀（The Lancet）》发表。^[10],[11] 

关于呋喹替尼
呋喹替尼是一种选择性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。

关于武田和FRUZAQLA^®
武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。呋喹替尼于2023年11月于美国获得批准，并由武田以商品名FRUZAQLA^®上市销售。美国的获批是基于两项大型、随机对照III期临床试验的数据，即国际多中心临床试验FRESCO-2研究以及于中国开展的FRESCO研究，在总共734名接受呋喹替尼治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。

除了向EMA提交的申请外，一项向日本医药品和医疗器械局（PMDA）的申请亦于2023年9月提交。

关于呋喹替尼在中国获批
呋喹替尼已于中国获批上市，并由和黄医药及礼来合作以商品名爱优特^®上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼III期关键性注册研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中国的获批，该研究的结果已于《美国医学会杂志（JAMA）》上发表。自呋喹替尼在中国上市以来，截至2023年年中已有超过8万名结直肠癌患者接受呋喹替尼治疗。

关于和黄医药
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

美国重要安全性信息
警告及注意事项

• 在接受FRUZAQLA 治疗的911名转移性结直肠癌患者中，49%出现高血压，其中19%出现3-4级事件，3 名患者（0.3%）出现高血压危象。除非血压得到良好控制，否则不要开始使用FRUZAQLA。 第一个月每周监测一次血压，此后根据临床指征至少每月监测一次。 视情况开始或调整降压治疗。 根据高血压的严重程度，暂停、减少剂量或永久停用 FRUZAQLA。
• 出血事件可能于FRUZAQLA治疗期间出现，包括严重、致命的事件。 在接受FRUZAQLA治疗的911名转移性结直肠癌患者中，6%的患者出现胃肠道出血，其中1%出现≥3级事件，2名患者出现致命性出血。 对于严重或危及生命的出血患者，永久终止 FRUZAQLA。接受抗凝血药物的患者需监测国际标准化比值 （INR）水平。
• 感染。FRUZAQLA 可能增加感染风险，包括致命感染。在911名接受FRUZAQLA治疗的转移性结直肠癌患者中，最常见的感染是尿路感染（6.8%）、上呼吸道感染（3.2%）和肺炎（2.5%）；致命感染包括肺炎（0.4%）、败血症（0.2%）、细菌感染（0.1%）、下呼吸道感染（0.1%）和感染性休克（0.1%）。若出现3级或4级感染或任何等级的感染恶化，需暂停FRUZAQLA。待感染得到控制后，再恢复原剂量的FRUZAQLA治疗。
• 胃肠穿孔可能于接受FRUZAQLA 治疗的患者中出现。在接受FRUZAQLA治疗的911名转移性结直肠癌患者中，1.3%出现≥3级胃肠道穿孔，包括1例致命事件。出现生胃肠穿孔或瘘管的患者应永久停用FRUZAQLA。
• 肝毒性。FRUZAQLA 可导致肝损伤。在接受FRUZAQLA治疗的911名转移性结直肠癌患者中，48%的患者出现丙氨酸转氨酶（"ALT"）或天门冬氨酸转氨（"AST"）升高，其中5%的患者出现≥3级事件，0.2%的患者出现致命事件。在开始使用FRUZAQLA之前和整个治疗过程中应定期监测肝功能（ALT、AST 和胆红素）。应根据肝功能检测升高所显示的肝毒性的严重程度和持续性，暂停、减量或永久停用FRUZAQLA。
• 蛋白尿。FRUZAQLA可能引起蛋白尿。在接受FRUZAQLA治疗的911名转移性结直肠癌患者中，36%出现蛋白尿，2.5%的患者出现≥3级事件。在开始使用FRUZAQLA之前和整个治疗过程中应定期监测蛋白尿。若24小时蛋白尿定量≥2g，应暂停FRUZAQLA直至改善至≤1级蛋白尿并下调剂量继续FRUZAQLA治疗。出现肾病综合征的患者应停用 FRUZAQLA。
• 在911名接受FRUZAQLA治疗的患者中，35%出现掌跖红肿感觉（"PPE"），其中8%出现3级事件。根据PPE 的严重程度，暂停FRUZAQLA用药，然后以原剂量或降低剂量恢复用药。
• 可逆性后部脑病变综合征（"PRES"），在 911 名接受FRUZAQLA 治疗的患者中曾出现一例，这是一种通过MRI特征性发现诊断的皮质下血管源性水肿综合征。 任何出现癫痫、头痛、视力障碍、精神错乱或精神功能改变的患者应进行PRES评估。 对于出现PRES 的患者应停用FRUZAQLA。
• 伤口愈合延迟。在FRUZAQLA治疗的911名转移性结直肠癌患者中，1名患者出现2级伤口裂开事件。大手术前至少2周不要服用 FRUZAQLA。大手术后至少2周内请勿使用FRUZAQLA，直到伤口充分愈合。伤口愈合并发症解决后恢复 FRUZAQLA治疗的安全性尚未确定。
• 动脉血栓栓塞事件。在接受 FRUZAQLA治疗的911名转移性结直肠癌患者中，0.8%的患者出现动脉血栓栓塞事件。对于近期有血栓栓塞事件史的患者，需慎用 FRUZAQLA。对于出现动脉血栓栓塞的患者，应停用FRUZAQLA。
• 对FD&C黄色5 号（柠檬黄）及6 号（日落黄FCF）的过敏反应。FRUZAQLA 1mg 胶囊含有FD&C黄色5号（柠檬黄），可能会在某些易感人群中引起过敏型反应（包括支气管气喘）。FRUZAQLA 1mg 含有FD&C黄色6号（日落黄FCF），可能会引起过敏反应。
• 胚胎–胎仔毒性。根据动物研究的结果及其作用机制，孕妇服用FRUZAQLA可能会对胎儿造成伤害。应告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议育龄女性和有育龄女性伴侣的男性在FRUZAQLA治疗期间和最后一次给药后2周内使用有效的避孕措施。

不良反应
FRUZAQLA治疗后最常见（发生率≥20%）的不良反应包括高血压、掌跖红肿感觉（手足皮肤反应）、蛋白尿、发声困难、腹痛、腹泻和乏力。

药物相互作用：避免FRUZAQLA与强效或中度CYP3A诱导剂同时给药。

在特定人群中的使用

• 哺乳：建议女性在FRUZAQLA治疗期间以及最后一次用药后2 周内不要哺乳。

如需报告疑似的不良反应，请致电1-844-662-8532联络武田（Takeda Pharmaceuticals）或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch联络FDA。

请参阅FRUZAQLA（呋喹替尼）的完整处方信息。

前瞻性陈述
本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》"安全港"条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括EMA 是否批准呋喹替尼用于治疗结直肠癌的上市许可申请以及批准时间的预期，呋喹替尼用于治疗结直肠癌患者的治疗潜力的预期以及呋喹替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持呋喹替尼于欧盟或其他地区（例如：日本）获批用于治疗结直肠癌或其他适应症的上市许可申请的数据充足性、获得监管部门审批的潜力，呋喹替尼的安全性、和黄医药为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，此类事件发生的时间，各方满足许可协议的条款和条件的能力，监管机构的行动或可影响临床试验的启动、时间和进展及呋喹替尼的注册路径，以及武田成功开发、生产和商业化呋喹替尼的能力等。此外，由于部分研究依赖与其他药物产品与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和持续监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本公告所含讯息的义务。

医疗信息
本公告所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。

内幕消息
本公告包含（欧盟）第596/2014号条例（该条例构成《2018年欧洲联盟（退出）法》定义的欧盟保留法律的一部分）第7条规定的内幕消息。

— 伊曲莫德（ VELSIPITY ）是欧盟第一个也是唯一一个获批用于 16 岁及以上患者的新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物 —

上海2024年2月22日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 云顶新耀（HKEX 1952.HK）的授权合作伙伴辉瑞公司（纽约证券交易所股票代码：PFE ）宣布欧盟委员会（EC）已授予伊曲莫德（VELSIPITY^®）在欧盟的新药上市许可，用于治疗既往对常规疗法或生物制剂反应不足、失去反应或不耐受的16岁及以上中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示： " 祝贺我们的合作伙伴辉瑞达成了又一重要里程碑，这将造福常规疗法难以治疗的欧盟溃疡性结肠炎患者。伊曲莫德是一种每日一次口服的一线治疗药物，不仅使用方便、疗效好，而且具有良好的安全性特征，此次在欧盟获批治疗年龄低至 16 岁的患者进一步验证了该药物的临床优势。此前，伊曲莫德已获得美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准上市。基于亚洲地区溃疡性结肠炎发病率持续快速增加，我们将尽快推进亚洲的 3 期研究，并计划今年在中国澳门和中国内地递交新药上市许可申请。 "

伊曲莫德（ etrasimod ）亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会常务理事、中华医学会消化病学分会副主任委员、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院吴开春教授表示：" Etrasimod 在欧洲获批是另一个重要的里程碑。Etrasimod 具有良好的获益 – 风险特征，这种新一代 S1P 调节剂通过口服、每日一次的治疗方案，可快速起效，并达到无激素缓解，黏膜愈合，可为中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者提供新的治疗选择。目前亚太临床试验患者招募已完成，截至目前数据显示，12 周诱导期取得积极顶线结果。期待中国及其他亚洲国家早日获批，造福更多患者。"

到 2030 年，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将比 2019 年增加一倍以上，达到约 100 万人，这表明中国市场对于该疾病的创新疗法存在巨大未满足需求。

伊曲莫德（ VELSIPITY ）的上市许可涵盖所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。伊曲莫德（ VELSIPITY ）此前已于 2023 年 10 月获得美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，并于 2024 年 1 月在加拿大获批用于治疗对常规疗法或先进治疗方案反应不足、失去反应或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

此次批准是基于 ELEVATE UC 3 期注册性研究（ ELEVATE UC 52 和 ELEVATE UC 12 ）的结果，该研究旨在评价既往对至少一种常规疗法、生物制剂或 JAK 抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者，每日一次服用 2mg 伊曲莫德的安全性和疗效。此外， ELEVATE UC 52 和 ELEVATE UC 12 是仅有的纳入孤立性直肠炎患者的 UC 先进治疗研究，其中孤立性直肠炎影响了约 30% 的溃疡性结肠炎患者。这两项研究均达到了所有主要和关键次要疗效终点，且表现出与既往伊曲莫德研究一致的有利安全性特征。伊曲莫德治疗还可改善炎症性肠病问卷总评分，该问卷旨在衡量健康相关生活质量。最常见的不良反应为 UC 加重（ 8% ），贫血（ 8% ）和头痛（ 8% ）。

关于伊曲莫德（ VELSIPITY^® ， etrasimod ）

伊曲莫德（ VELSIPITY ， etrasimod ）是一种每日一次口服的选择性鞘氨醇 -1- 磷酸（ S1P ）受体调节剂，采用优化的药理学设计，与 S1P 受体 1 、 4 和 5 结合。伊曲莫德治疗溃疡性结肠炎的新药上市申请已在多国递交，包括澳大利亚、印度、墨西哥、俄罗斯、新加坡、瑞士、土耳其和英国。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（ CMC ）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床开发后期阶段。公司的治疗领域包括心肾疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：  www.everestmedicines.com。

前瞻性声明：

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用  " 将 " 、 " 预期  " 、  " 预测  " 、  " 期望  " 、  " 打算  " 、  " 计划  " 、  " 相信  " 、  " 预估  " 、  " 确信  " 及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。

列支敦士登特里森 2023年12月7日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 根据联合国教科文组织 (UNESCO)《2024/2025 年全球教育监测报告》，领导力是优质教育、发展和进步的核心。EdHeroes 在本届迪拜国际教育装备展览会 (GESS Dubai) 上发布了领导力计划，旨在缩小教育、创业、人际关系和人际发展方面的差距。

EdHeroes swung into action with the launch of their Certification and Leadership programs, aimed to redefine the educational landscape.

无论是在商业领域还是教育领域，领导力的最佳实践都在不断变化和发展。大多数人都一致认为，要确保高生产力、高创造力，并持续取得积极成果，高水平的领导力是基石。领导力并不局限于特定行业，通过观察不同领域的模式，我们可以提炼出一个经得起时间考验的通用领导力指南。

Queen Rania Teacher Academy 首席执行官兼 EdHeroes 顾问委员会成员 Osama Obeidat 博士探讨了领导力在推行有效的教学方法和培养学生全面发展方面的关键作用。在 GESS Dubai 会议上，Osama 博士表示："课堂是塑造未来的起点。尽早培养这些能力和技能至关重要。我们深信，如果没有学校领导的参与，变革将无法实现。"完整会议可在此处观看。

从课堂开始，直至升入大学，步入成年，领导力的高低，决定了一个人是崇拜者还是被崇拜者。在这次会议上，发布了一项基于行业最佳创新实践的计划：EdHeroes 领导力计划。该计划结合了创业和教育方法，有助于个人全面提升能力，无论是企业员工还是自主创业者，都能从中获益。为了支持领导力和影响力驱动型组织，EdHeroes 还为教育项目推出了一个认证计划，可在此处查看。

EdHeroes 鼓励人们成为领导者，为自身的福祉和整个社区的繁荣提升领导力。领导力不是在孤立中形成的，而是通过建立人类经验交流网络、朝着共同目标携手并进而逐渐形成的。该计划的创新愿景之一是建立社区，其运作方式与教育机构和价值数十亿美元的现代组织类似，并遵循了由公司大学、国家大学发展而来的城市大学理念。这些机构不仅注重教育，也注重培养全面发展的个体，提倡有效沟通，强调对梦想家具有吸引力的愿景，致力于创造机遇，开创每个学习者都能发光发热、每个领导者都能推动变革的未来。

日内瓦2022年9月7日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 瑞士第一家数字私人银行Alpian SA（简称"Alpian"）今天宣布与数字支付领域的全球领先企业Visa建立合作关系。Alpian已通过这一举措成为Visa的主要成员，能够在瑞士发行独家金属借记卡。 

凭借此次合作，Alpian现在可以在瑞士全国发行其优质智能金属借记卡。这种独家金属借记卡与多币种经常账户（瑞士法郎、欧元、英镑和美元）及实时外汇功能相结合，无需任何手续费，为每个Alpian客户提供了独特、精致且实惠的方式，更好地满足他们在瑞士国内外的日常银行业务需求。作为Visa网络成员，Alpian的借记卡可在全球200多个国家和地区以及超过1亿个商户点使用^[1]。

此次合作正式启动之前，Alpian从瑞士金融市场监督管理局获得了完整的瑞士银行许可证，并成功完成金额为1900万瑞士法郎的B+轮融资。这两个里程碑使得Alpian能够为其等待名单中的部分会员推出服务，并计划在2022年底前向瑞士公众推行。

Alpian首席执行官Schuyler Weiss表示：

"在Alpian，我们致力于为每一位客户提供优质服务。Visa公司的能力、经验和稳定性使得Alpian能够在其银行卡产品中实现这一目标。Visa一直是Alpian历史最悠久、最值得信赖的合作伙伴之一，我们很高兴能与他们一起采取下一步行动。"

Visa瑞士和列支敦士登国家经理Santosh Ritter表示： 

"与Alpian的联合之旅现已获得金融市场监督管理局完整的业务许可证，这一合作非常出色。我们非常期待在瑞士市场上看到第一个由Alpian签发的Visa借记卡，并希望继续与这一优秀合作伙伴合作，帮助他们实现增长目标，为瑞士所有地区提供创新服务。"

云顶新耀拥有在大中华区、新加坡和韩国开发和商业化NEFECON的独家权利

上海2022年7月18日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 云顶新耀（HKEX 1952.HK）今日宣布，其合作伙伴Calliditas Therapeutics AB（纳斯达克股票代码：CALT，纳斯达克斯德哥尔摩股票代码：CALTX）（以下简称"Calliditas"）的Kinpeygo®（研发名称为NEFECON）布地奈德靶向迟释胶囊已获得欧盟委员会附条件上市许可批准，用于治疗有快速疾病进展风险（尿蛋白与肌酐之比（UPCR）≥1.5g/g）的原发性IgA肾病成人患者。

在欧洲，Kinpeygo是第一种也是唯一一种获批的IgA肾病治疗药物，已获孤儿药资格认定。IgA肾病是一种进行性自身免疫性肾病，治疗需求远未得到满足，超过50%的患者可能会进展为终末期肾脏疾病（ESRD）。该附条件上市许可适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。

Calliditas首席执行官Renée Aguiar-Lucander表示："我们很高兴Kinpeygo能在欧洲经济区正式获批，这是欧洲药品管理局批准的第一种也是唯一一种IgA肾病治疗药物。"

云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示："祝贺我们的合作伙伴Calliditas取得了又一项重大成绩，将此类疾病的首款治疗药物带给全球更多患有这种慢性疾病的患者。与世界其他地区相比，原发性IgA肾病在亚洲更为常见，人们对创新疗法的需求也更为迫切，我们希望能够尽快在该地区也推出这款重要疗法。"

Kinpeygo的批准基于NeflgArd关键性3期研究A部分的疗效和安全性数据。该研究是一项正在进行的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在原发性IgA肾病成人患者中评估Kinpeygo 16mg每日一次口服给药与安慰剂相比的疗效和安全性。

2022年4月，云顶新耀公布中国人群亚组接受NEFECON治疗9个月后，蛋白尿下降和稳定肾小球滤过率（eGFR）的结果与NefIgArd研究A部分的顶线结果一致。这些数据将被纳入计划于今年下半年递交的中国新药上市许可申请。

关于 NEFECON

NEFECON是口服靶向布地奈德迟释胶囊，成为目前全球首个IgA肾病的靶向治疗药物，用于具有进展风险的成人原发性IgA肾病，降低蛋白尿水平。NEFECON是布地奈德的创新口服靶向迟释制剂，而布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度极高。NEFECON专为IgA肾病患者研制，迟释胶囊含布地奈德4mg，覆以肠溶包衣，使得药物可以完整无损地到达回肠，每粒NEFECON 胶囊中所含的布地奈德包衣微丸，靶向作用于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而在发病机制上游阶段治疗IgA肾病。2019年6月，云顶新耀与Calliditas签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化NEFECON的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造11款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床开发后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。

关于Calliditas

Calliditas Therapeutics是一家总部位于瑞典斯德哥尔摩的生物制药公司，专注于识别、开发和商业化孤儿病适应症的创新疗法，最初专注于具有重大未满足医疗需求的肾脏和肝脏疾病。Calliditas 的主打产品（研发名称为NEFECON）以商品名 TARPEYO^TM获得美国 FDA 的加速批准，并以商品名KINPEYGO®获欧盟委员会授予附条件上市许可。

前瞻性声明：

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用"将"、"预期"、"预测"、"期望"、"打算"、"计划"、"相信"、"预估"、"确信"及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。

全年产品收入达6.340亿美元，相较上一年3.089亿美元，增长105.3%

中国北京和美国麻省剑桥2022年2月25日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235），是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，以为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。公司今日公布2021年第四季度和全年财务业绩、近期业务亮点和预计里程碑事件。

百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强（John V. Oyler）先生表示：“2021年对百济神州而言是充满变革性的一年，我们所建立的战略性竞争优势将进一步助力我们实现公司使命，为全球患者带去更可及、可负担的创新药物。这一年，随着百悦泽^®在45个市场获批，我们的产品在全球市场的覆盖范围显著提升；在中国，我们已拥有16款获批药物，其中包括已获批6项适应症的百泽安^®，以及计划在完成与诺华的业务过渡后，开始在中国指定地区商业化的5款从诺华授权引进的已获批抗肿瘤药物。凭借多款核心药物，我们建立了强有力的产品组合，这将支持我们未来进一步开发更多潜在的创新疗法。其中，百悦泽^®的全球化步伐势如破竹，其在美国和欧盟递交的针对最常见的成人白血病 — 慢性淋巴细胞白血病（CLL）的新适应症上市许可申请已获受理。此外，我们持续深化与诺华富有成效的合作，进一步达成选择权、合作和授权协议，共同推进目前最领先的抗TIGIT抗体之一 — 欧司珀利单抗（ociperlimab）的开发与商业化进程。”

百济神州首席财务官王爱军女士表示：“在整个行业资本成本上升的环境下，我们建立了强劲稳健的财务表现与优势地位。2021年，我们新增了超过40亿美元的现金储备，这些资金主要来自科创板首次公开发行股票，与诺华就百泽安^®合作获得预付款，以及我们于2022年初获得与诺华就TIGIT合作带来的额外3亿美元预付款。此次与诺华合作也再次验证了我们的研发实力。我们的商业化团队也继续发力，通过自主研发产品与合作引进产品的商业化推进，实现产品收入的大幅增加。随着上市申请的不断获批以及里程碑事件的推动，我们预计公司收入还将进一步显著提升。我们会持续建立内部临床开发和生产能力，为公司带来成本优势并通过高效的内部制度进行费用管理。”

2021年第四季度和全年财务业绩

现金、现金等价物、受限资金和短期投资：截至2021年12月31日为66.2亿美元；相比较之下，截至2021年9月30日，该部分资金为39.2亿美元，截至2020年12月31日为46.6亿美元。截至2021年12月31日的现金和现金等价物不包括于2022年1月从诺华方面收到关于欧司珀利单抗的选择、合作与授权协议的3 亿美元预付款。

• 2021年第四季度，现金和短期投资总额增加27亿美元；经营活动现金支出为5.078亿美元；资本支出为1.15亿美元；融资活动筹集的现金为34亿美元，几乎全部来自2021年12月15日科创板发行的募集资金净额。
• 2021年全年，现金和短期投资总额增加20亿美元；经营活动现金支出为13亿美元；资本支出为2.629亿美元；融资活动筹集的现金为36亿美元，主要来自2021年12月15日科创板发行的募集资金净额。

收入：2021年第四季度收入为2.14亿美元，全年收入为12亿美元。上一年同期收入分别为1.001亿美元和3.089亿美元。相比上一年同期，第四季度总收入的增加主要来自公司自主研发产品的销售收入、安进和百时美施贵宝授权引入产品的销售收入以及与诺华合作协议的收入。

• 2021年第四季度产品总收入为1.968亿美元，全年产品收入为6.340亿美元。上一年同期产品总收入分别为1.001亿美元和3.089亿美元。产品收入包括：

–    百悦泽^®在2021年第四季度和全年的全球销售额分别为8,760万美元和2.180亿美元。上一年同期销售额分别为1,830万美元和4,170万美元。2020年全年收入中，来自百悦泽^®的收入由其在2020年6月在中国上市以来的销售额，以及在美国的全年销售额构成；

–    百泽安^®在2021年第四季度和全年在中国的销售额分别为5,440万美元和2.551亿美元。相比较，上一年同期销售额分别为6,350万美元和1.634亿美元。百泽安^®在第四季度的销售额受到2022年中国国家医保药品目录（NRDL）降价的影响，产生了2,540万美元的负调整。由于本季度一些以医保前价格出售的产品仍在分销渠道中，根据中国政策要求，我们为分销渠道中以2021年医保前价格出售的存量产品向分销商进行了补偿。由于百泽安^®于2021年3月和2022年1月两次被列入NRDL，2021年百泽安^®全年销售额包括两次总计4,560万美元的负调整，用于分销商库存补偿。百泽安^®的2020全年收入由其2020年3月在中国上市后的销售额构成；

–    百时美施贵宝公司授权在华销售产品在2021年第四季度和全年的销售额分别为2,990万美元和8,970万美元。相比较，上一年同期销售额分别为1,260万美元和9,510万美元；

–    安进公司授权在华销售产品在2021年第四季度和全年的销售额分别为2,030万美元和5,880万美元。相比较，上一年同期销售额分别为540万美元和850万美元。百济神州分别于2020年7月和2021年8月开始销售安进公司的安加维^®（地舒单抗）和倍利妥^®（贝林妥欧单抗）两款产品。

• 2021年第四季度和全年的合作收入分别为1,720万美元和5.423亿美元，主要来自于对与诺华分别于2021年第一季度就百泽安^®达成的6.5亿美元合作预付款和2021年第四季度就欧司珀利单抗达成的3亿美元合作预付款进行的部分收入确认。2020年，公司没有合作项目收入。 

费用：2021年第四季度和全年费用分别为7.857亿美元和26亿美元；相比较，上一年同期费用分别为5.85亿美元和20亿美元。

• 销售成本：2021年第四季度和全年销售成本分别为4,850万美元和1.649亿美元，上一年同期分别为2,110万美元和7,070万美元。销售成本的增加主要由于百泽安^®、百悦泽^®和安加维^®的产品销售规模增加，以及2021年8月开始的倍利妥^®销售所产生的费用。
• 研发费用：2021年第四季度和全年，研发费用分别为4.305亿美元和15亿美元，相比较，上一年同期分别为3.555亿美元和13亿美元。研发费用的增加主要来自员工人数的增长、对药物发现和临床开发投入的增加，其中包括对内部研究与临床开发活动的持续投入；部分研发费用的增加已被百悦泽^®、百泽安^®和百汇泽^®临床试验中相关临床试验费用的降低，以及被正在进行的研发项目相关前期费用的减少所抵消。2021年第四季度和全年，正在进行中的授权引入候选药物研发相关预付款分别为3,000万美元和8,350万美元，上一年同期数据分别为0和1.095亿美元。此外，研发相关股权奖励支出也带来了研发费用的总体增长。2021年第四季度和全年，研发相关股权奖励支出分别为3,060万美元和1.144亿美元，上一年同期为2,350万美元和9,300万美元，支出的增加归因于员工人数和股价的增长。
• 销售、一般及行政管理（SG&A）费用：2021年第四季度和全年，SG&A费用分别为3.065亿美元和9.901亿美元，相比较，上一年同期分别为2.082亿美元和6.002亿美元。SG&A费用增加主要归因于员工人数的增加，其中大部分来自于商业团队规模持续扩大、专业服务费用提高，以及包括销售和市场营销、市场准入研究和促销活动在内的外部商业费用的增加。SG&A相关的股权奖励支出增加也带来了SG&A费用的总体增长。2021年第四季度和全年，SG&A相关股权奖励支出分别为3,240万美元和1.264亿美元，上一年同期为2,600万美元和9,050万美元，该支出的增加归因于员工人数和股价的增长。
• 净亏损：2021年第四季度和全年的净亏损分别为5.857亿美元和14亿美元，即每股亏损0.47美元和1.17美元，或每股美国存托股（ADS）亏损6.16美元和15.23美元；相比较，上一年同期数据分别为4.727亿美元和16亿美元，即每股亏损0.40美元和1.47美元，或美国存托股（ADS）每股亏损5.20美元和19.13美元。

近期业务亮点

商业运营

• 相比上一年同期，2021年第四季度产品销售额增长96.6%，全年产品销售额增长105.3%，主要得益于公司自主研发产品和安进授权引入产品的销售额增长；
• 2021年第四季度和全年，百悦泽^®全球销售额分别为8,760万美元和2.180亿美元，相比上一年同期，分别实现了378%和423%的增长。在美国，百悦泽^®第四季度销售额为5,590万美元，全年销售额为1.157亿美元，相较上一年同期分别增长539%和535%。该季度在美国的销售额取得持续增长，主要得益于在套细胞淋巴瘤（MCL）市场的持续渗透，以及近期在华氏巨球蛋白血症（WM）和边缘区淋巴瘤（MZL）适应症中取得FDA的批准。在中国，百悦泽^®第四季度销售额为3,060万美元，全年为1.012亿美元，相比上一年同期，分别实现219%和331%的增长，这主要得益于包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）在内多个已获批适应症领域的销售额显著增长；受到2021年3月和2022年1月纳入NRDL所产生的价格变化的影响，公司对分销商应计补偿分别为 440 万美元和790万美元，对百悦泽^®在2021年第四季度和全年的中国销售额产生了一定负面影响；
• 2021年第四季度，百泽安^®在中国的销售额为5,440万美元，相较上一年同期下降14%；2021年全年百泽安^®在中国的销售额为2.551亿美元，相较上一年同期增长56%。第四季度，医保报销范围扩大所带来的新增患者需求、进一步扩大的销售团队以及药品进院数量的增加，持续推动了百泽安^®的市场渗透率的提升和市场份额的扩大；
• 继续在中国指定区域（ “广阔市场”）建立商业化能力以满足日益增长的医药需求。我们与诺华公司达成一项新的合作协议，百济神州取得授权推广和销售诺华已获批、并获得国家医保报销资格的5款抗肿瘤产品。这些产品包括：泰菲乐^®（达拉非尼）、迈吉宁^®（曲美替尼）、维全特^®（帕唑帕尼）、飞尼妥^®（依维莫司）和赞可达^®（塞瑞替尼）；
• 推动符合条件的药物/适应症申报并成功纳入中国国家医保药品目录（NRDL），包括百泽安^®用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、一线鳞状NSCLC、二线或三线治疗肝细胞癌（HCC）；百悦泽^®用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）；以及百汇泽^®用于治疗既往接受过至少二线化疗、伴有胚系BRCA（gBRCA）突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
• 我们的中国商业化团队持续发力，不断将新产品带入市场，在第四季度实现凯泽百^®和普贝希^®的成功上市。

研发项目

百悦泽®（泽布替尼）：一款旨在最大化BTK占有率、最小化脱靶效应的小分子布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大和澳大利亚在内的45个市场获批多项适应症，目前正在进一步临床开发，以在全球范围内取得更多上市批准。百悦泽^®全球临床开发项目已在超过25个国家和地区入组近4,000例受试者。

• 宣布美国FDA已受理百悦泽^®用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的新适应症上市申请；申请基于两项关键性随机试验数据：在2021年6月所举办的第26届欧洲血液学协会年会（EHA 2021）网络大会上公布的ALPINE 3期试验（NCT03734016）数据，和2021年12月所举办的第63届美国血液学会（ASH）年会上公布的SEQUOIA 3期试验（NCT03336333）数据；
• 宣布欧洲药品管理局（EMA）已受理百悦泽^®用于治疗CLL和MZL患者的两项新适应症上市申请许可； 
• 在韩国获批用于治疗既往接受过一种治疗的MCL成人患者和接受过至少一种疗法的华氏巨球蛋白血症WM成人患者；
• 在欧盟获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的华氏巨球蛋白血症（WM）成年患者，或作为不适合化学免疫疗法的WM患者的一线治疗方案。该批准适用于所有27个欧盟成员国，以及冰岛、列支敦士登和挪威。百济神州已开始在欧盟上市推广百悦泽^®；
• 在英国和瑞士获批用于治疗WM患者；在沙特阿拉伯和厄瓜多尔获批用于治疗MCL患者；在加拿大获批用于治疗MZL患者；WM适应症在以色列被纳入国家医保报销范围。目前，百悦泽^®在全球范围内递交的超过40项针对多个适应症的上市申请正在评审中；
• 被纳入美国国家综合癌症网络^®（NCCN）肿瘤临床实践指南（NCCN指南^®2022.2版），作为治疗伴或不伴有del（17p）/TP53突变的CLL/SLL患者的一线和二线2A类首选治疗推荐。百悦泽^®在中国境外尚未获得在CLL/SLL适应症中的批准；
• 宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理用于治疗成年WM患者的新适应症上市申请（sNDA），以及用于治疗初治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的sNDA，后者已获得突破性疗法认定（BTD）。

百泽安^®（替雷利珠单抗）：一款人源化 IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中 Fcγ受体结合。百泽安^®在中国已获批用于多项适应症，目前正在进一步开发，以在全球范围内获得更多上市批准。百泽安^®全球临床开发项目已在超过35个国家和地区入组超过9,000例受试者。

• 在中国获批第六项适应症，用于局部晚期或转移性NSCLC的二线或三线治疗；
• 宣布全球3期RATIONALE 305试验（NCT03777657）取得积极结果。该临床试验是一项百泽安^®联合化疗，对比安慰剂联合化疗，用于一线治疗局部晚期、不可切除或转移性的胃或PD-L1呈阳性的胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的有效性和安全性。在期中分析时，百泽安^®联合化疗在PD-L1阳性患者中达到了总生存期（OS）的主要终点，需要进一步随访以评估意向性治疗（ITT）人群的OS获益。百泽安^®的安全性特征与此前试验中的观察一致，在加入化疗后未出现新的安全性警示；
• 在2021年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学会大会上报告了百泽安^®用于一线治疗鼻咽癌患者的3期试验RATIONALE 309（NCT03924986）的结果。该试验中，百泽安^®显著延长了患者的无进展生存期，同时，该联合治疗的安全性特征与每种治疗药物的已知风险一致。

欧司珀利单抗（BGB-A1217）：一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT单克隆抗体。欧司珀利单抗的全球开发项目已在25个国家和地区入组近800例受试者。 

• 宣布与诺华公司达成选择权、合作和授权协议，双方将在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化欧司珀利单抗。百济神州已收到3亿美元的预付款，并授予诺华独家、基于时间的选择权，诺华可在2023年年底之前决定是否行使该选择权。如诺华决定行使该选择权，则在获得反垄断审批后，百济神州即可获得6亿美元或7亿美元的额外付款。在选择权生效期内，诺华公司将在特定肿瘤类型中，出资并发起新的欧司珀利单抗联合百泽安^®的全球临床试验；
• 用于治疗初治转移性NSCLC患者的百济神州全球2期AdvanTIG-205试验（NCT05014815）已启动患者入组。

早期自主研发项目

• 继续推进早期临床管线中自主研发候选药物的剂量递增阶段研究，包括BGB-A445（一款作为单药或联合百泽安^®治疗实体瘤的在研非配体竞争性抗OX40单克隆抗体）、BGB-15025（一款作为单药或联合百泽安^®治疗实体瘤的在研造血干细胞激酶1[HPK1]抑制剂），BGB-10188（一款作为单药或联合百悦泽^®治疗血液肿瘤或联合百泽安^®治疗实体瘤的在研PI3Kδ抑制剂）； 
• BGB-23339已启动首项1期临床试验（NCT05093270），BGB-23339是一款用于炎症和免疫领域的在研型强效酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂。

安进公司合作项目

• 在中国成功上市新一代蛋白酶体抑制剂凯洛斯^®（注射用卡非佐米），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

其他合作项目

• 在中国获批上市普贝希^®（贝伐珠单抗生物类似药），用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性结直肠癌患者。该产品由百奥泰生物制药股份有限公司授权引进；
• 获得萨温珂^®（注射用司妥昔单抗）在中国的批准，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人类疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心型Castleman病（MCD）成人患者，即特发性MCD（iMCD）。该产品由EUSA Pharma (UK), Ltd.公司授权引进；
• 在中国上市凯泽百^®（达妥昔单抗β），用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受诱导化疗后至少达到部分缓解（PR）、且随后接受过清髓性治疗和干细胞移植治疗，也可用于伴或不伴有残留病灶的复发或难治性（R/R）神经母细胞瘤患者。该产品由EUSA Pharma (UK), Ltd.公司授权引进；
• 与南京维立志博签订了全球授权和合作协议，获得LBL-007（一款靶向LAG-3通路的新型在研抗体）的全球研发和生产许可，以及在中国境外的独家商业化权利。

Zanidatamab是一款在研针对HER2靶点的双特异性抗体，目前处于 Zymeworks公司的临床开发后期。

• 获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予“突破性疗法”认定，用于治疗既往接受系统化疗失败的胆道癌患者；
• 已启动一项全球3期HERIZON-GEA-01临床试验（NCT05152147），针对zanidatamab联合化疗联合或不联合百泽安^®，对比标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）用于一线治疗转移性HER2阳性的胃食管腺癌（GEA）。

其他发展

• 在上海证券交易所科创板完成人民币普通股的首次公开发行，股票代码为“688235”，募集资金净额约为34亿美元；
• 在广州举办百济神州生物岛创新中心的开幕典礼，旨在助力科学家和企业家加速取得高度差异化的前沿医疗创新成果。百济神州生物岛创新中心是以百济神州的愿景为基石、以创新者为中心的孵化器，将支持创新者们探索用以满足全球患者需求的新途径；
• 宣布任命Margaret Dugan博士和Alessandro Riva博士为董事会成员；苏敬轼（Sam Su）先生在任职4年后辞去了董事会成员职务。
• 公司在执行委员会纳入以下新成员：

–    Mark Lanasa，医学博士，高级副总裁，实体瘤首席医学官 
–    Kyu-Sung Lee（“Q”），高级副总裁，全球技术运营和生产负责人
–    Kevin Mannix，投资者关系高级副总裁
–    Jurij Petrin，新市场开发负责人
–    殷敏，大中华区首席商务官

生产运营

• 已完成在新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区的用地收购，百济神州计划将其用于建设一个占地42英亩（约17万平方米）的全新商业化阶段生产和临床研发基地。初期建设预计将于2022年内启动。此外，该基地还预留了超过100万平方英尺（约9.3万平方米）的可开发地产，用于未来的进一步拓展；
• 继续建设位于中国苏州的新建小分子创新药物产业化基地。第一阶段建设面积将超过5.2万平方米，固体制剂产能可达6亿片（粒）剂次，预计将于2023年完工。待基地建设完成、验收合格并获批后，预计公司在中国的小分子药物生产能力最高提升至目前的6倍；
• 继续建设位于中国广州的世界一流的生物药生产基地，该基地目前已获批生物药产能为8,000升，新一阶段建设预计将于2022年底完工并满足GMP标准，届时总产能将达到64,000升。

预计里程碑事件

百悦泽^® （泽布替尼）

• 将于2022年第二季度公布针对R/R CLL/SLL的3期ALPINE试验（NCT03734016）最新主要结果；
• 将于2022年公布针对R/R滤泡性淋巴瘤的全球性2期ROSEWOOD试验（NCT03332017）临床数据；
• 继续对正在FDA审评中的CLL/SLL新药上市许可申请（BLA）提供支持。根据《处方药使用者费用法案》（PDUFA），FDA对该上市申请做出决议的目标日期为2022年10月22日；
• 继续对正在EMA审评中的CLL/MZL新适应症申请提供支持；
• 继续推动百悦泽^®在全球范围内拓展新的地区和新适应症注册，2022年有望实现在另外10多个市场获批上市。

百泽安^®（替雷利珠单抗）

• 目前在中国递交的三项新增适应症上市许可申请正在审评中，有望于2022年获批，包括用于一线治疗鼻咽癌（NPC）、二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）和二/三线高度微卫星不稳定型（MSI-High）实体瘤患者； 
• 与诺华合作，继续对正在FDA审评中的二线治疗ESCC的新药上市许可申请（BLA）提供支持。根据《处方药使用者费用法案》（PDUFA），FDA对该上市申请做出决议的目标日期为2022年7月12日；
• 在2022 年继续与诺华合作，为在美国的一线NPC、在美国和欧盟的NSCLC上市申请提供支持； 
• 将于2022年公布针对HCC患者一线治疗的全球性3期临床试验（NCT03412773）的主要结果。

欧司珀利单抗（Ociperlimab）

• 将于2022年启动新的关键性临床试验；
• 将于2022年下半年公布1期试验（NCT04047862）针对多种实体瘤队列的数据。

百汇泽^®（帕米帕利）

• 将于2022年上半年公布在中国进行的百汇泽^®用于铂敏感的复发性卵巢癌患者维持治疗的3期试验（NCT03519230）的主要结果。

BGB-11417（BCL-2抑制剂 ）                                                                                                                                                                      

• 将在2022年启动关键性试验。

早期自主研发项目

• 将于2022年上半年启动BGB-A445（OX-40）在晚期实体瘤患者中的1期剂量递增临床研究（NCT04215978）。 

新冠肺炎疫情影响及应对措施

• 公司预计新冠肺炎疫情所引起的世界卫生危机将继续对其业务造成一定的负面影响，包括商业销售、药政沟通、检查及申报、生产、临床试验患者入组、参与及数据公布。疫情的全球大流行对未来的影响仍存在不确定性。公司正在努力减少因疫情所导致的工作延迟和中断，并继续按照在全球范围内制定的商业化、药政事务、生产及临床开发目标开展工作。

财务摘要

^[1]2021年第四季度和全年的研发支出，包括正在推进的研发项目和授权引进产品所产生的预付款支出，总计分别为3,000万美元和8,350万美元，上一年同期分别为0美元和1.095亿美元。

关于百济神州

百济神州是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。目前公司广泛的药物组合包括40多款临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作，加速推进多元、创新的药物管线开发。我们致力于在2030年前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过8,000人的团队。欲了解更多信息，请访问http://www.beigene.com.cn。

前瞻性陈述

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性陈述，包括关于以下方面的陈述：百济神州候选药物的临床數據和获批信息；后期临床试验的开展和预期数据结果公布；其他计划的产品获批和上市；百济神州已上市产品和候选药物的预期临床开发、药政批准、其他里程碑和商业化进程；百济神州的商业化进展和营收增长；公司正在建设的生产基地预期的产能和完工时间；新冠肺炎全球大流行对公司的临床开发、药政、商业化、生产以及其他业务带来的影响；百济神州的计划和“近期业务亮点”及“预期里程碑事件”副标题下的预期事件和里程碑；以及在“关于百济神州”副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性陈述有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务的影响；百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

泰菲乐^®、迈吉宁^®、维全特^®、飞尼妥^®和赞可达^®为诺华制药集团的注册商标。

安加维^®和倍利妥^®为安进公司的注册商标。

普贝希^®为百奥泰生物制药股份有限公司的注册商标。

萨温珂^®和凯泽百^®为EUSA Pharma (UK), Ltd.的注册商标。

在此次申请中，百悦泽®首次在中国获得突破性疗法认定

此次申请是基于SEQUOIA试验结果，该研究数据证明百悦泽®的有效性优于化学免疫治疗

百悦泽®已于2020年6月获得NMPA附条件批准用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病患者

中国北京和美国麻省剑桥2022年1月28日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235），是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，公司今天宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理百济神州BTK抑制剂百悦泽^®（泽布替尼）用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的新适应症上市许可申请（sNDA），并授予百悦泽^®突破性疗法认定（BTD）。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“这是百悦泽^®首个用于治疗初治性CLL上市许可申请，此次申请基于全球3期SEQUOIA试验的积极结果，这也是百悦泽^®全球注册计划向前迈近的一大步。正如百济神州在美国血液学会（ASH）上公布的数据，在SEQUOIA试验中，百悦泽^®显著延长了无进展生存期（PFS），并在患者中总体耐受性良好，相比于化学免疫治疗展现了优效性。通过此次申请以及近期对初治性华氏巨球蛋白血症的sNDA的递交，我们希望拓展这一款潜在的‘同类最佳’BTK抑制剂的临床应用范围，使得其在中国治疗血液肿瘤的应用可从复发/难治扩大至一线治疗。”

这项随机、多中心、全球3期的SEQUOIA试验（NCT03336333）在初治性CLL患者中，对百悦泽^®与苯达莫司汀联合利妥昔单抗（B + R）方案进行了对比，其研究结果支持了本次sNDA的申报。

该研究显示，基于独立审查委员会（IRC）评估，百悦泽^®在PFS方面展现了对比B + R方案的优效性。中位随访26.15个月时，百悦泽^®组的24个月PFS为85.5%（95% CI：80.1，89.6），B + R组为69.5%（95% CI：62.4，75.5），风险比（HR）为0.42（95% CI：0.27，0.63），p < 0.0001。百悦泽^®在患者中总体耐受性良好，安全性特征与其在广泛的临床项目中的表现一致，包括房颤的发生率较低。

关于慢性淋巴细胞白血病

慢性淋巴细胞白血病（CLL）是成人中最常见的一种白血病，2017年，全球约有114,000例CLL新发病例。CLL会影响骨髓中的白细胞或淋巴细胞，骨髓中癌细胞（白血病）的增殖会导致细胞抗感染的能力降低，并扩散至血液，从而累及身体其他部位，包括淋巴结、肝脏和脾脏。^{[1]、[2]、[3]}已知BTK通路是恶性B细胞信号传导的重要介质，能够致使CLL的发生。^[4]小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）是一种非霍奇金淋巴瘤，主要影响影响免疫系统中B淋巴细胞。SLL与CLL有许多相似之处，但其肿瘤细胞多见于淋巴结中。^[5]

关于百悦泽^®

百悦泽^®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽^®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽^®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

百悦泽^®已在43个国家和地区获得20项批准：

• 2019年11月，百悦泽^®在美国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者^*；
• 2020年6月，百悦泽^®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者^**；
• 2020年6月，百悦泽^®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者^**；
• 2021年1月，百悦泽^®在以色列获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者；
• 2021年2月，百悦泽^®在阿拉伯联合酋长国获批用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者；
• 2021年3月，百悦泽^®在加拿大获批用于治疗成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者；
• 2021年6月，百悦泽^®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者^**；
• 2021年7月，百悦泽^®在加拿大获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者；
• 2021年7月，百悦泽^®在智利获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者；
• 2021年8月，百悦泽^®在巴西获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者；
• 2021年8月，百悦泽^®在美国获批用于治疗成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者；
• 2021年9月，百悦泽^®在美国获批用于治疗既往至少接受过一种含抗CD20抗体治疗方案的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者^*；
• 2021年10月，百悦泽^®在新加坡获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者；
• 2021年10月，百悦泽^®在澳大利亚获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者，或作为一线疗法用于治疗不适合化学免疫治疗的患者；
• 2021年10月，百悦泽^®在澳大利亚获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者；
• 2021年10月，百悦泽^®在俄罗斯获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者；
• 2021年11月，百悦泽^®在沙特阿拉伯获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者；
• 2021年11月，百悦泽^®在欧盟加冰岛、列支敦士登和挪威获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者，或作为一线疗法用于治疗不适合化学免疫治疗的患者；
• 2021年12月，百悦泽^®在英国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的符合条件的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为一线疗法用于治疗不适合化疗免疫治疗的符合条件的患者；和
• 2021年12月，百悦泽^®在厄瓜多尔获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

迄今为止，百悦泽^®已递交超过20项针对多项适应症的上市申请。

^*该项适应症基于总缓解率获得加速批准。针对该适应症的后续正式批准将取决于确证性试验中临床益处的验证和描述。

^**该项适应症获附条件批准。针对该适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机、对照临床试验结果。

关于百济神州肿瘤学

百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，不断推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发，致力于为全球患者提供有效、可及且可负担的药物。公司全球临床研究和开发团队已有约2,900人且仍在不断壮大，目前正在全球范围支持100多项正在进行或筹备中的临床研究的展开，已招募患者和健康受试者超过14,500人。公司产品管线深厚、试验布局广泛，试验已覆盖全球 45 多个国家/地区，且均由公司内部团队牵头。公司深耕于血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗及肿瘤免疫治疗的开发，同时专注于单药疗法和联合疗法的探索。目前，百济神州自主研发的三款药物已获批上市：百悦泽^®（BTK抑制剂，已在美国、中国、欧盟、加拿大、澳大利亚及其他国际市场获批上市）、百泽安^®（可有效避免Fc-γ受体结合的抗PD-1抗体，已在中国获批上市）及百汇泽^®（已在中国获批上市）。

同时，百济神州还与其他创新公司合作，共同携手推进创新疗法的研发，以满足全球健康需求。在中国，百济神州正在销售多款由安进和百时美施贵宝授权的肿瘤药物。公司也通过与包括安进、百奥泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在内的多家公司合作，更大程度满足当前全球范围尚未被满足的医疗需求。百济神州还与诺华公司达成合作，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安^®。

2021年1月，百济神州和诺华宣布合作，授予诺华在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州的抗PD-1抗体百泽安^®。基于这一成果丰富的合作，FDA正在对百泽安^®的新药上市许可申请（BLA）进行审评，同时，百济神州和诺华于2021年12月宣布了两项新的协议，授予诺华共同开发、生产和商业化百济神州的TIGIT抑制剂ociperlimab（当前处于3期临床开发阶段），并百济神州的产品组合中授予5款已获批的诺华肿瘤产品在中国指定区域的权益。

关于百济神州

百济神州是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗效果、提高药物可及性。目前公司广泛的药物组合包括40多款临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作，加速推进多元、创新的药物管线开发。我们致力于在2030年前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过8,000人的团队。欲了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括有关百悦泽^®的潜在临床获益与优势，百济神州的推进计划，百悦泽^®的临床开发、药政里程碑和商业化预期，百悦泽^®的潜在商业化机会，百悦泽^®在中国对于患者可及性的计划，百悦泽^®成为“同类最优”BTK抑制剂以及改善患者临床获益的潜力的声明，以及在“百济神州肿瘤学”和“关于百济神州”副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物有效性和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和商业化并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营以及其他业务带来的影响；以及百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

^[1] American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2021. Atlanta; American Cancer Society; 2021. Available here: Cancer Facts and Figures 2021.
^[2] Global Burden of Disease Cancer Collaboration. Global, Regional, and National Cancer Incidence, Mortality, Years of Life Lost, Years Lived With Disability, and Disability-Adjusted Life-Years for 29 Cancer Groups, 1990 to 2017. JAMA Oncol. 2019;5(12):1749-1768.
^[3] National Cancer Institute. Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ®)–Patient Version. Available here: Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ®)–Patient Version.
^[4] Haselager MV et al. Proliferative Signals in Chronic Lymphocytic Leukemia; What Are We Missing? Front Oncol. 2020; 10: 592205.
^[5] Cancer Support Community. Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma. Available here: https://www.cancersupportcommunity.org/chronic-lymphocytic-leukemiasmall-lymphocytic-lymphoma.

中国国家药品监督管理局（NMPA）已于2021年6月批准百悦泽®用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症（WM）患者

此次新适应症上市申请是基于ASPEN试验结果，有望将百悦泽®的适用范围拓展至一线WM

中国北京和美国麻省剑桥2022年1月20日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235），是一家立足科学的全球性生物科技公司，专注于在世界范围内开发和商业化创新药物，为全球患者改善治疗效果和提高药物可及性。公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其BTK抑制剂百悦泽^®（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者的新适应症上市申请（sNDA）。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“百悦泽^®继获批用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症（WM）患者后，此次sNDA申请也获得NMPA受理，这对我们来说是一个好消息。这意味着一旦取得批准，更多中国的华氏巨球蛋白血症患者将有机会用上这款药物。ASPEN试验表明，百悦泽^®对WM患者而言是一项安全有效的治疗选择，引起房颤等心血管事件的风险更低。在ASPEN试验数据的支持下，百悦泽^®已经在美国、加拿大、澳大利亚和欧盟获批用于WM患者的治疗我们期待与CDE继续探讨，争取将这一具备‘同类最优’潜力的药物提供给更多中国WM患者的机会。” 

此次sNDA申请基于ASPEN试验数据，这是一项随机、开放标签、多中心的3期临床试验（NCT03053400），对比了百悦泽^®与伊布替尼用于治疗复发/难治性（R/R）或初治（TN）WM患者的数据。

经独立审查委员会（IRC）根据第六届华氏巨球蛋白血症国际研讨会（IWWM-6）修订版缓解标准（Treon 2015）评估，百悦泽^®治疗组在总体意向性治疗（ITT）人群中的完全缓解（CR）和非常好的部分缓解（VGPR）率的综合为28%（95% CI：20，38），而伊布替尼组为19%（95% CI：12，28）。尽管两组数据的差异未达到统计学显著性（p=0.09），但百悦泽^®展现了更高的VGPR率数据，且缓解质量呈现出改善趋势。^[1]

在ASPEN试验中，与伊布替尼相比，百悦泽^®取得了更具优势的安全性数据，特定不良事件的发生率较更低，包括房颤/房扑（2% vs. 15%）和大出血（6% vs. 9%）。在101例接受百悦泽^®治疗的WM患者中，4%的患者因不良事件而终止治疗，14%的患者因不良事件降低用药剂量。^[4]

关于华氏巨球蛋白血症

华氏巨球蛋白血症是一种罕见惰性淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中占比不到2%。^[1] 该疾病通常在老年人中多发，主要在骨髓中发现，但也可能累及淋巴结和脾脏。^[2] 在中国，每年大约有88,200例淋巴瘤新增病例，其中约有91%为NHL，这意味着我国每年约有1000例WM新增病例。^[3]

关于百悦泽^®（泽布替尼）

百悦泽^®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽^®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽^®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

百悦泽^®已在以下地区中获批如下适应症：

• 2019年11月，百悦泽^®在美国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者*
• 2020年6月，百悦泽^®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的MCL患者**
• 2020年6月，百悦泽^®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞 白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者**
• 2021年2月，百悦泽^®在阿拉伯联合酋长国获批用于治疗复发或难治性MCL患者
• 2021年3月，百悦泽^®在加拿大获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成年患者
• 2021年6月，百悦泽^®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的WM成年患者**
• 2021年7月，百悦泽^®在加拿大获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年MCL患者**
• 2021年7月，百悦泽^®在智利获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年MCL患者**
• 2021年8月，百悦泽^®在巴西获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的MCL成年患者
• 2021年8月，百悦泽^®在美国获批用于治疗成年WM患者 
• 2021年9月，百悦泽^®在美国获批用于治疗既往至少接受过一项抗CD20疗法的成年边缘区淋巴瘤（MZL）患者*
• 2021年10月，百悦泽^®在新加坡获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的MCL成年患者 
• 2021年10月，百悦泽^®在以色列获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年MCL患者
• 2021年10月，百悦泽^®在澳大利亚获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年WM患者或作为不适合化学免疫疗法WM患者的一线治疗方案 
• 2021年10月，百悦泽^®在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的MCL成年患者，
• 2021年10月，百悦泽^®在俄罗斯获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的MCL成年患者 
• 2021年11月，百悦泽^®在沙特阿拉伯获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者；
• 2021年11月，百悦泽^®在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为一线疗法用于治疗不适合化学免疫治疗的患者；
• 2021年12月，百悦泽^®在英国获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为一线疗法用于治疗不适合化学免疫治疗的患者；
• 2021年12月，百悦泽^®在厄瓜多尔获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的成人套细胞淋巴瘤患者。

迄今为止，已递交超过30个针对多项适应症的上市申请，覆盖美国、中国、欧盟和其他20多个国家或地区。

*该项适应症基于总缓解率（ORR）获得加速批准。针对该适应症的完全批准将取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。

**该项适应症获附条件批准。针对该适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机、对照临床试验结果。

关于百济神州肿瘤学

百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，不断推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发，致力于为全球患者提供有影响力、可及且可负担的药物。公司全球临床研究和开发团队已有约2300人，团队规模还在不断扩大。这支团队目前正在全球范围支持开展90多项临床研究，已招募患者和健康受试者超过13000人。百济神州自有的临床开发团队规划并主导公司产品管线的研发和扩充，为覆盖全球40多个国家/地区的临床试验提供支持和指导。目前，百济神州自主研发的三款药物已获批上市：百悦泽^®（BTK抑制剂，已在美国、中国、加拿大及其他国际市场获批上市）、百泽安^®（可有效避免Fc-γ受体结合的抗PD-1抗体，已在中国获批上市）及百汇泽^®（已在中国获批上市）。百济神州拥有一支追求高品质与创新、立足科学与医学的团队，并在中国建立了领先地位，打造了一支规模庞大、聚焦于肿瘤学的商业团队。 

同时，百济神州还与其他创新公司合作，共同携手推进创新疗法的研发，以满足全球健康需求。在中国，百济神州正在销售多款由安进和百时美施贵宝授权的肿瘤药物。公司也通过与包括安进、百奥泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在内的多家公司合作，更大程度满足当前全球范围尚未被满足的医疗需求。百济神州还与诺华公司达成合作，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安^®。

关于百济神州

百济神州是一家立足科学的全球生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，以为全球患者改善治疗效果和提高药物可及性。目前公司广泛的药物组合包括40多款临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作，加速推进多元、创新的药物管线开发。我们致力于在2030年前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过8000人的团队。欲了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律下定义的前瞻性声明，包括关于与其他BTK抑制剂相比，百悦泽®的潜在临床益处和优势的声明，百济神州计划的进展，百济神州对百悦泽®预期的临床开发、药政里程碑和商业化进程，百悦泽®潜在商业机会，在中国提高百悦泽®可及性的计划，百悦泽®为潜在同类最优BTK抑制剂，百悦泽®对患者的潜在临床获益以及在“百济神州肿瘤学”和“关于百济神州”副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药监部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及药物候选物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营及其他业务带来的影响；百济神州在最近季度报告10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该些信息。

参考文献

1.Tam, et al.A randomized phase 3 trial of zanubrutinib vs ibrutinib in symptomatic Waldenström macroglobulinemia: the ASPEN study.Blood.October 2020.136(18): 2038-2050.
2.Lymphoma Research Foundation.Available at https://lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/wm/.Accessed December 2020.
3.Chen, et al.Cancer statistics in China, 2015 [J].CA: A Cancer Journal for Clinicians, 2016, 66(2):115-132.
4.Tam, et al.ASPEN: Results of a Phase 3 randomized trial of zanubrutinib versus ibrutinib for patients with Waldenström macroglobulinemia (WM).DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.8007 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl (May 20, 2020) 8007-8007.

罗沙司他是欧洲首个用于慢性肾脏病相关的贫血成人患者的口服低氧诱导因子 (HIF) 脯氨酰羟化酶 (PH) 抑制剂。

东京2021年8月20日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 安斯泰来制药集团（东京证券交易所股票代码：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士，“安斯泰来”）和美国珐博进公司（纳斯达克代码：FGEN，首席执行官：Enrique Conterno，“珐博进”) 于2021年8月19日宣布，欧盟委员会 (EC) 已批准 EVRENZO ^TM (罗沙司他) 用于治疗与慢性肾病 (CKD) 相关的症状性贫血成人患者。

“我们很高兴 EVRENZO 已获批成为欧盟第一个口服 HIF-PH 抑制剂，用于治疗与 CKD 相关的症状性贫血成人患者，”安斯泰来开发总裁、健康科学硕士、医学博士Steven Benner说。 “今天的批准，为透析或非透析的CKD贫血患者带来了具有全新作用机制的治疗选择，解决这种疾病多方面的问题。我们期待着将罗沙司他带给欧盟各国的 CKD 贫血成人患者 。”

全球范围内每10人中就有1人受CKD影响，其中每5人中就有1人受贫血影响。^{[1, 2]} CKD贫血通常未得到治疗或未达到治疗目标，并与生活质量显著下降、心血管和肾脏病情持续进展至不良结局相关。^[3-5]

“贫血是 CKD 的一种显著且早期的并发症，并随着 CKD 恶化，其发生的频率和影响加大，影响患者的日常生活、自理和行动能力，”英国皇家内科医学院院士、英国莱斯特大学肾科医学Mayer教授及顾问肾病学家Jonathan Barratt 医学博士说， “这项批准意味着，在为患者管理贫血症状和维持目标血红蛋白水平提供一种有效、简单治疗方案，以最大程度减轻对患者生活质量的影响方面，向前迈出了重要的一步。”

罗沙司他是欧盟首个口服低氧诱导因子（HIF）脯氨酰羟化酶（PH）抑制剂。比起通常与静脉铁剂共同给药的可注射红细胞生成刺激剂（ESA），罗沙司他通过不同的作用机制提高血红蛋白（Hb）水平。作为 HIF-PH 抑制剂，罗沙司他通过激活身体对血液中氧含量降低的自然反应，此反应涉及多个相互协同的过程的调节，从而在减少静脉铁剂使用的情况下管理贫血。

“HIF-PH 抑制剂代表了CKD 贫血治疗的重大进展，”珐博进首席医学官、医学博士、公共卫生硕士 Mark Eisner 说。 “罗沙司他为患有这种疾病的患者提供了全新突破。”

这项批准是遵循欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会（CHMP） 于 6 月 基于一个包含8项多中心随机试验、覆盖全球范围内9,600名患者的综合性关键三期项目结果授予罗沙司他的积极意见做出的。^[7-12]该项目的结果表明，无论患者是否接受透析，或是否曾接受 ESA 治疗，罗沙司他都能有效地达到并维持 CKD 症状性贫血患者的目标 Hb 水平 (10-12g/dL) 。^[7-11] 罗沙司他临床开发项目中观察到的安全性特征，反映了研究的CKD人群特征，并与ESA相当。^[7-12]

EC 有权为欧盟成员国以及欧洲经济区 (EEA) 国家冰岛、挪威、列支敦士登批准药品。^[13]

罗沙司他获得EC的批准，为珐博进带来了安斯泰来支付的1.2 亿美元的里程碑付款，珐博进还将根据欧洲净销售额获得特许权使用费。

关于慢性肾脏病及其贫血

慢性肾脏病（CKD）是一种进行性疾病，特征为肾功能逐渐丧失，最终可能导致肾衰竭或终末期肾病，需要进行透析或肾移植。^[14]许多CKD患者在进展到肾衰竭前死于心血管并发症，因此早期肾脏病的患病率高于终末期疾病。^{[14, 15]}全世界每10人中就有1人受CKD影响。预计到2040年，CKD将成为全球第五大过早死亡的因素。^[1,16]

贫血是一种严重的医学状况，体现在患者红细胞不足和血红蛋白水平低，是CKD常见的早期并发症，影响约20%的CKD患者。^{[2, 17]}CKD贫血与住院、心血管并发症和死亡风险的增加有关，也可引起严重的疲乏、认知功能障碍及生活质量下降。^{[4, 18]}输血被用于治疗重度贫血，然而，输血可能减少患者进行肾移植的可能性并可能增加感染和/或并发症（如心脏衰竭和过敏反应）的风险。^{[19, 20]}

关于罗沙司他

口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂罗沙司他是一种首创新药，通过增加内源性促红细胞生成素生成，改善铁的吸收和调动，降低铁调素，促进红细胞生成。罗沙司他同时正在进行用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）相关贫血的三期临床开发和化疗诱导性贫血（CIA）的二期临床开发。

罗沙司他已在欧盟成员国，包括欧洲经济区国家，以及日本、中国、智利和韩国获批用于治疗透析（DD）及非透析（NDD）成人患者的CKD贫血。安斯泰来和阿斯利康已在全球范围内向监管机构提交了罗沙司他的其他几项许可申请，目前正在审批中。

安斯泰来和珐博进正在合作于日本、欧洲、土耳其、俄罗斯和独立国家联合体、中东和南非地区进行罗沙司他用于CKD贫血潜在治疗的开发和商业化。珐博进和阿斯利康正在合作于美国、中国、其他美洲市场、澳大利亚/新西兰和东南亚地区进行罗沙司他用于CKD贫血潜在治疗的开发和商业化。

重要安全信息

罗沙司他完整的欧洲产品特性摘要 (SPC/SmPC) 可从欧洲药品管理局获得，网址为 http://www.ema.europa.eu/ ^[21]

关于安斯泰来

安斯泰来制药集团是一家制药企业，业务遍及全球70多个国家和地区。目前，我们正在推进“焦点领域的研究策略（Focus Area Approach）”，旨在通过聚焦生理机制和治疗手段，确定持续研发新药的机会，解决尚未被满足的医疗需求。与此同时，我们正在将目光投向处方药以外的业务领域，将我们的专业技能和知识与不同领域外部合作伙伴的尖端技术相结合，打造Rx+^®医疗解决方案。通过这些努力，安斯泰来立志处于不断变化的医疗行业的最前沿，将科学的进步转变为患者的价值。更多信息，请访问我们的网站https://www.astellas.com/en。

关于珐博进

美国珐博进公司是一家致力于发现、开发和商业化首创（first-in-class）疗法产品管线的生物制药公司。公司将其在低氧诱导因子（HIF）和结缔组织生长因子（CTGF）生物学方面的开创性专业知识，用于开发针对未被满足的治疗需求的创新药物。公司目前正在开发和商业化一种口服小分子HIF脯氨酰羟化酶抑制剂罗沙司他，用于治疗慢性肾病（CKD）相关的贫血。罗沙司他用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）相关贫血和化疗诱导性贫血（CIA）的临床开发也正在进行中。Pamrevlumab是一种抗CTGF的全人源单克隆抗体，其用于治疗局部晚期不可切除胰腺癌（LAPC）、杜氏肌营养不良症（DMD）和特发性肺纤维化（IPF）的临床开发正在进行中。更多信息，请访问：www.fibrogen.com。

安斯泰来警戒性声明

本新闻稿中，有关当前计划、估计、战略和信念以及其他非历史事实的陈述，均为关于安斯泰来未来表现的前瞻性陈述。这些陈述是根据管理层结合当前可获得的信息而形成的当前假设和信念得出的，并涉及已知和未知的风险与不确定性。许多因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果产生重大差异。这些因素包括但不限于：（i）与制药市场有关的一般经济条件和法律法规的变化，（ii）货币汇率波动，（iii）新产品上市的延迟，（iv）安斯泰来无法有效地销售现有产品和新产品，（v）安斯泰来无法继续有效地研究和开发在竞争激烈的市场中被客户接受的产品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰来的知识产权。

本新闻稿中包含的有关药品（包括当前正在开发的产品）的信息并不构成广告或医疗建议。

珐博进前瞻性声明

本篇新闻稿包含了关于我们的战略、未来计划和前景的前瞻性声明，包括关于公司的候选产品和产品的开发和商业化的声明，慢性肾脏病和贫血的患病率，候选产品的潜在安全性和有效性概况，临床和监管动向。这些前瞻性声明包括但不限于关于我们的计划、目标、代表和观点的声明且非历史事实。前瞻性声明通常可通过诸如“或许”、“将”、“应该”、“正在进行”、“可能”、“预期”、“计划”、“预计”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等类似术语的使用来识别，尽管某些前瞻性声明有不同的表达方式。我们的实际结果可能与这些前瞻性声明中指出的结果存在重大差异，这是由于与各种项目持续进展以及时间相关的风险和不确定性，包括正在进行和未来可能开展的临床试验的入组和结果，以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2020年12月31日财年的Form 10-K年报和截至2021年6月30日的Form 10-Q季报中所阐述的其他事项，包括其中的风险因素。我们在此提醒投资者不要过度依赖这些前瞻性声明，这些声明仅在本新闻稿发布之日有效。除非法律要求，否则我们没有义务更新本新闻稿中的任何前瞻性声明。

参考文献

相关链接 :

http://www.fibrogen.com