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康宁杰瑞皮下注射药物JSKN033在澳大利亚完成首例患者给药

苏州2024年3月26日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)宣布,皮下注射HER2双抗ADC与PD-L1复方制剂JSKN033用于治疗HER2表达晚期或转移性实体瘤的临床研究(研究编号JSKN033-101),已经在澳大利亚完成首例患者给药。

已有临床研究结果显示,ADC联合免疫治疗可提高治疗效果,大幅延长生存期。但联合治疗增加了患者输液时间和住院时间,以及输液反应发生的风险,尤其治疗需要增加联合化疗方案时,严重影响患者用药的依从性。

JSKN033利用恩沃利单抗稳定性好且可溶性高的优势,将免疫疗法与ADC相结合,并通过给药途径的优化提升安全性和便捷性,有望为患者提供依从性更高且有效的治疗选择。

JSKN033-101是一项开放、多中心、Ⅰ/Ⅱ期试验。试验包括剂量递增和剂量扩展两部分:Ⅰ期剂量递增阶段旨在评估JSKN033在HER2表达晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学(PK)和初步有效性,确定最大耐受剂量(MTD)和/或Ⅱ期推荐剂量(RP2D);Ⅱ期剂量扩展阶段将评估JSKN033在RP2D剂量下对HER2表达消化道肿瘤的疗效和安全性。

关于JSKN033

JSKN033是康宁杰瑞自主研发的全球首个皮下注射HER2双特异性抗体偶联药物和免疫检查点抑制剂复方制剂,由JSKN003和恩沃利单抗(KN035)组成。其中JSKN003是靶向HER2双表位的糖基定点抗体偶联药物,该药物由三个部分组成:针对HER2胞外结构域的两个非重叠表位的双特异性抗体、可切割的连接子和拓扑异构酶Ⅰ抑制剂;恩沃利单抗是由人源化PD-L1单域抗体和人IgG1 Fc片段组成的Fc融合蛋白,已于2021年11月在中国获批准上市,是全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞是一家创新型生物制药公司,致力于发现、开发、生产和商业化世界一流的抗肿瘤药物,为患者提供创新生物疗法。2019年12月12日,公司在香港联交所主板上市(股票代码:9966.HK)。

康宁杰瑞创建了具有自主知识产权的蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等生物大分子药物研发和生产技术平台。打造了具有显著差异化优势和强大国际竞争力的产品管线,涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药:其中1个产品KN035(全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂,恩沃利单抗注射液,商品名:恩维达®)已于2021年在中国获批上市,成为肿瘤患者广泛可及的药物; 3个产品处于后期临床开发阶段;HER2双抗KN026获中国NMPA突破性疗法认定。并且公司拥有丰富的早期研发管线,其中2个新药分子已进入临床研究阶段。

"康达病患,瑞济万家"。康宁杰瑞始终聚焦未满足的临床需求,不断开发安全、负担得起、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物,惠及患者。

欢迎访问公司网站:www.alphamabonc.com

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