美国旧金山和中国苏州2022年8月10日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今天宣布，其重组抗白介素23p19亚基抗体注射液picankibart（研发代号：IBI112）在中国中重度斑块型银屑病受试者中的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究（clinicaltrials.gov, NCT 05003531）中达到主要终点。
此项研究（CIBI112A201）旨在评价不同给药方式下picankibart治疗中重度斑块型银屑病的有效性和安全性。共纳入250例受试者，按1：1：1：1：1的比例随机接受50mg（第0,4周各给药一次，之后每12周给药一次），100mg （第0,4周各给药一次，之后每12周给药一次），100mg（第0,4周各给药一次，之后每8周给药一次）, 200mg（第0,4周各给药一次，之后每12周给药一次）picankibart或安慰剂。研究总周期52周，研究主要终点为第16周时达到银屑病面积和严重程度指数（Psoriasis Area and Severity Index, PASI）改善≥90%（PASI90）的受试者比例。截止目前，共245例受试者（98.0%）完成主要终点16周的访视，236例受试者（94.4%）完成了28周访视。
- 有效性方面，第16周，picankibart各剂量组受试者实现PASI90的比例较安慰剂组均显著增高，达到主要终点，接受picankibart治疗可使52.0%~54.9%的受试者实现PASI90，实现PASI75和PASI100的受试者比例较安慰剂组也有显著增高（p值均小于0.001）。截止28周的研究结果，展现了Picankibart长期疗效上的优势，接受picankibart治疗可使61.2%~72.5%的受试者实现PASI90，78.4%~88.0%的受试者实现PASI75，最高可使40.0%的受试者实现皮损完全清除（PASI100）。
- 安全性方面，picankibar总体耐受性良好，较以往临床研究未发现新的安全信号。整体安全性特征与其他IL-23p19单抗药物相似。最常报告（发生率≥10%）的治疗期不良事件为上呼吸道感染，严重程度为轻中度。
- 此外，与安慰剂组相比，接受picankibar各剂量组治疗的受试者皮肤病生活质量指数（DLQI）均较基线显著提高（P值均小于0.0001）。
此临床研究结果显示，picankibart 50～200mg每12周或8周给药均可显著改善中重度斑块型银屑病受试者的皮损和受试者的生活质量，展现了长给药间隔下的显著疗效。值得关注的是，在16周首要终点评估时，受试者仅接受了二次给药，显著少于其他同类别生物制剂，并且在达到16周主要研究终点后，Picankibart各治疗组受试者的疗效仍在持续改善（截止28周），展现出了长间隔给药的后发优势。该研究为期52周（一年），目前，安慰剂组的受试者已接受IBI112治疗，研究的给药与随访仍在持续进行中。研究相关完整数据将在未来学术会议或同行审评学术期刊上进行发表。
该研究的主要研究者、北京大学人民医院张建中教授指出："银屑病是一种终身罹患的疾病，对患者身心健康和生活质量都有巨大的影响，而目前传统治疗效果并不理想。我们很高兴的看到受试者在picankibart治疗中重度斑块型银屑病II期临床研究中获得显著的临床获益和生活质量改善。同时，picankibart在长给药间隔和长期疗效方面也展现出了优势。我对其即将开展的III期研究取得成功充满信心和期待，希望它能为中国银屑病患者提供更多的选择。"
信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示："picankibart在中国中重度斑块型银屑病受试者中的II期研究达到主要临床终点。picankibart展示了作为IL-23p19新一代靶点药物在长给药间隔以及疗效长期控制上的明显优势，年度给药次数预计仅需5-6次，相对于当前主流市场药物年给药频率（7-16次），展现出实现兼顾疗效，安全性与更友好治疗方案的巨大潜力。目前，国内市场上尚无由中国企业自主研发的IL-23p19靶点药物，picankibart的II期临床研究结果令人振奋，疗效和其良好的安全性和耐受性使我们深受鼓舞。基于此，我们充满信心，并将尽全力推进picankibart在中重度斑块型银屑病患者III期临床研究的展开，并将基于定量药理学等科学考虑对III期中的给药方案实施优化，以期进一步改善疗效，同时在该研究中也将同步实现自动注射装置的使用，争取早日为中重度斑块型银屑病患者提供更便捷、友好和疗效确切的治疗方案，真正实现将可及性良好且高质量的创新生物药惠及广大患者。"
关于 picankibart（IBI112）
picankibart（IBI112）为重组抗白介素23p19亚基抗体注射液,是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。临床前数据显示 IBI112靶点明确，作用机制清楚，抗炎症作用显著，并在I期临床研究中验证了良好的安全性和耐受性。目前IBI112在中重度斑块型银屑病和溃疡性结肠炎适应症的II期研究正在进行中，银屑病II期临床研究已达到主要临床研究终点。IBI112有望为银屑病在内和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗方案。
关于银屑病
银屑病是一种遗传与环境共同作用，免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，可发生于各年龄段，无性别差异。典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。银屑病可以分为寻常型银屑病（包括点滴状银屑病和斑块型银屑病）、脓疱型银屑病、红皮型银屑病及关节病型银屑病。其中斑块型银屑病占80~90%，30%左右为中重度。银屑病患病率在世界各地有显著差异，中国患者约在600万以上。目前在中国，主要系统性药物治疗方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、环孢素（Cyclosporine A）、维A酸类、生物制剂类。自2019年开始，中国银屑病治疗逐渐进入生物制剂时代。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括34个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家"重大新药创制"专项。公司已有 7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO ®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®）获得批准上市，3个品种在NMPA审评中，4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有20个产品已进入临床研究。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。
声明：
1. 该适应症为研究中的药品用法，尚未在中国获批；
2. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用；
3. 本研究仍在持续进行，安全性和有效性尚未完全确定。
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。