多格列艾汀商业化准备全面就绪
积极推进药品全生命周期管理计划
上海2022年3月16日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 华领医药（"公司"，香港联交所股份代号：2552），今天宣布公司及其附属公司截至2021年12月31日止，经审核的全年业绩（"报告期"）。报告期内，公司在推动商业化进程中取得里程碑进展，向国家药品监督管理局(NMPA)递交的多格列艾汀(dorzagliatin)用于治疗2型糖尿病的新药上市申请(NDA)获得受理，公司也在积极推进药品全生命周期管理计划。2021年度，公司开支总额约为人民币3.272亿元，其中研发开支约为人民币1.868亿元。截至2021年12月31日，公司银行结余及现金约为人民币6.752亿元。
华领医药始终着眼于未被满足的临床需求，经过10年探索，成功开发出了多格列艾汀这款葡萄糖激酶激活剂类2型糖尿病全球首创新药，实现了从血糖稳态调控的科学理论到全新机制创新药物"从0到1"的突破。近年来，以血糖稳态调控作为理论支持，用于治疗糖尿病及其并发症的新药研发逐渐升温，依托"修复传感，重塑稳态，从源头上治疗糖尿病"的科学理念，多格列艾汀有望成为在中国首先上市的全球首创新药。
此外，多格列艾汀还在临床研究中展现出口服用药在糖尿病缓解方面的潜力。2021年9月公布的DREAM研究结果显示，多格列艾汀在早期血糖控制达标的糖尿病患者中实现了一年内65.2%的糖尿病缓解率。通过在糖尿病患者发病早期实现糖尿病缓解，多格列艾汀有望控制或延缓糖尿病并发症的发生和发展，为其导致的医疗负担和相关社会问题寻找可行的解决方案。
目前，多格列艾汀的新药上市申请处于审核阶段，华领医药正在积极配合NMPA的工作，争取尽快获得多格列艾汀的新药上市批准。公司将继续加强与全球医药巨头、中国领先的糖尿病治疗企业拜耳的合作，同时携手药明康德、国药控股、迪赛诺、瑞博制药等生产和供应链合作伙伴，共同推进多格列艾汀的稳定生产、充足供应和市场推广。公司还将继续拓展多格列艾汀在欧美日市场、东南亚市场和"一带一路"市场的发展机遇，实现创新的价值。未来，公司还将探索建立慢病管理平台，通过大数据、人工智能等手段，对患者进行科学管理，开拓慢病管理的新局面。
华领医药创始人、CEO、首席科学官陈力博士表示："2021年是华领医药实现突破性发展的一年，公司核心产品多格列艾汀成为全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类糖尿病治疗药物。多格列艾汀是一款具有新概念、新机理、新疗效、新结构、新技术的‘五新药物’，有望通过‘源头+周边’治疗的糖尿病管理新概念，实现糖尿病的有效控制和转归。我们期待多格列艾汀能够尽快获批上市，造福广大2型糖尿病患者。华领医药将为中国国民的健康发展继续探索，支持‘健康中国2030’关于糖尿病等重大疾病防控的国家战略，实现糖尿病的个性化治疗。"
临床研究进展
- 2021年3月，公司向NMPA递交了多格列艾汀用于治疗2型糖尿病的新药上市申请，并于4月获得受理，目前，正处于审核阶段。
- 2021年9月，在第六届中国医药创新与投资大会上，DREAM研究的主要研究者公布了该临床研究的结果。DREAM研究主要考察参与SEED（播种研究）的患者血糖达标后，在不服用任何降糖药物、仅采用生活方式干预的情况下，其后至少52周的糖尿病控制情况，观察其糖化血红蛋白（HbA1c）能否维持在正常或接近正常水平，以探索多格列艾汀对于糖尿病缓解的作用。研究结果显示，研究期内，受试者52周糖尿病缓解率为65.2%（使用生存分析法计算）。
- 在2021年美国糖尿病协会（ADA）科学年会在线会议上，公司公布了两项III期注册临床SEED（播种研究）和DAWN（黎明研究）的52周研究数据。公司还公布了I期临床研究HMM0112的研究数据，该研究为多格列艾汀与恩格列净（一种SGLT-2抑制剂）联合用药研究，研究结果显示，联合用药在血糖控制方面具有协同增效作用。
- 在2021年美国糖尿病协会（ADA）科学年会在线会议上，公司公布了I期临床研究HMM0111的进一步研究数据。该研究为多格列艾汀与西格列汀（一种DPP-4抑制剂）联合用药研究，研究结果显示，联合用药能够调控GLP-1分泌，在美国2型糖尿病患者的血糖控制方面具有协同增效作用。
公司运营进展
- 在推进多格列艾汀的商业化进程方面，公司继续与在中国的商业化伙伴拜耳合作，制定上市战略，做好商业化准备。
- 2021年9月，公司与国药控股股份有限公司（1099.HK）签署供应链战略合作协议，在物流仓储、供应链管理和渠道信息化等方面展开深入合作，共同推进多格列艾汀在中国获批上市后的商业化进程。
- 2021年10月，公司与药明康德子公司合全药业签订商业化生产合作扩大协议，以加深关于多格列艾汀商业化供应方面的既有合作。2022年2月，双方举行签约仪式并宣布了该协议。
- 在上海临港新片区成立华领医药制药公司，以确保多格列艾汀充足的商业供应，公司已获得用于建设生产的土地。
- 继续围绕公司在葡萄糖激酶方面的科学发现，在全球范围内提交和申请知识产权，包括与多格列艾汀固定剂量复方制剂和第二代葡萄糖激酶激活剂。
财务摘要
截至2021年12月31日止，年度
- 银行结余及现金为约人民币6.752亿元。
- 开支总额约人民币3.272亿元，其中研发开支约人民币1.868亿元，研发开支减少约人民币3410万元，减幅约15%。
- 税前亏损约人民币3.257亿元，减少约人民币6740万元，减幅约17%。
- 年内亏损及全面开支总额约人民币3.253亿元，减少约人民币6830万元，减幅约17%。
业务展望
- 积极配合NMPA的工作，以尽快获得多格列艾汀的新药上市批准。如获得批准，公司将与合作伙伴拜耳在中国共同推进多格列艾汀的商业化，并且争取进入国家医保目录，扩大多格列艾汀作为基石药物，用于单药治疗或与现有其他降糖药物联合使用治疗2型糖尿病的用药前景。
- 计划在2022年公布SENSITIZE研究的结果。
- 计划在美国启动多格列艾汀针对1型糖尿病的临床试验。
- 推进多格列艾汀固定剂量复方制剂和第二代葡萄糖激酶激活剂的开发。
关于多格列艾汀
多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂，旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷，多格列艾汀具有恢复2型糖尿病患者受损的胰岛素和GLP-1分泌的潜力，有望作为该疾病源头治疗的基石药物。目前，公司已经完成多格列艾汀单药治疗和与二甲双胍联合用药的两项III期注册临床研究，以及与DPP-4抑制剂西格列汀和SGLT-2抑制剂恩格列净的联合用药机制协同性研究。基于多格列艾汀单药治疗SEED研究的结果，在一项由研究者发起的名为DREAM的研究中，在不服用任何降糖药物的情况下，研究期内，受试者52周糖尿病缓解率为65.2%。公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的多格列艾汀《药品生产许可证》，并已获得国家药品监督管理局的新药上市申请受理，以早日实现多格列艾汀的"全球首创，中国首发"，造福广大糖尿病患者。
关于华领
华领医药是一家创立于中国的创新药物研发公司，专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。其核心产品多格列艾汀以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，已经在中国完成播种研究(SEED)和黎明研究(DAWN)两项III期注册试验，并已向中国药品监督管理局递交了新药上市申请。这款全球首创的葡萄糖激酶激活剂在临床研究中展示了糖尿病缓解的潜力，以帮助全球数亿糖尿病患者。
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