多格列艾汀NDA获NMPA受理
拓展多格列艾汀适应症产品管线
上海2021年8月19日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 华领医药（“公司”，香港联交所股份代号：2552），今天宣布公司及其附属公司截至2021年6月30日止，6个月（“报告期”）的综合业绩。报告期内，全球首创新药葡萄糖激酶激活剂(GKA)多格列艾汀(dorzagliatin)的新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，成为全球范围内首个递交NDA的GKA类糖尿病治疗药物。报告期内，公司开支总额约为人民币1.65亿元，其中研发开支约为人民币9800万元。截至2021年6月30日，公司银行结余及现金约为人民币8.47亿元，推动多格列艾汀药品上市和创新领域的新药研发项目。
2021年上半年，华领医药在推动商业化进程中取得突破性和里程碑式发展。公司于2021年3月递交全球首创2型糖尿病口服新药多格列艾汀NDA申请，4月23日获得NMPA受理。目前，公司还在积极准备审评审批相关的临床、生产和研发现场核查等工作，以促进这款全球首创新药尽快问世，并为实现糖尿病个性化治疗奠定坚实基础。除了与CMO公司合作，公司还将在上海临港新片区设立华领医药制药公司，确保多格列艾汀充足的商业供应。
在临床研发方面，华领医药也取得了亮眼成果。今年6月，在第81届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，公司公布了多格列艾汀最新临床研究分析数据，临床研究HMM0111显示，多格列艾汀与西格列汀（Sitagliptin，一种DPP-4抑制剂）联合用药具有协同增效作用，多格列艾汀可以有效改善糖尿病患者的GLP-1分泌，同时调节胰岛素分泌。该成果也有力支持了多格列艾汀联合DPP-4抑制剂的临床应用价值。
在多格列艾汀的研发过程中，华领医药在全球范围内首先提出“修复传感，重塑稳态，从源头上治疗糖尿病”的科学理念，实现了这款具有新机制、新靶点、新结构、新技术和新疗效的颠覆性产品的临床开发。临床试验显示，多格列艾汀从2型糖尿病的根本病因出发，旨在通过修复糖尿病患者受损的葡萄糖激酶传感器功能，显著改善2型糖尿病患者的β细胞功能和降低胰岛素抵抗，有望有效控制2型糖尿病的进展，并且在糖尿病肾病(DKD)患者中拥有广阔的治疗前景。
下半年，公司将开展多格列艾汀与现有糖尿病药物的联合用药研究，包括多格列艾汀分别与达格列净、胰岛素和GLP-1的联合用药研究，探索在糖尿病肾病、代谢综合症型糖尿病、晚期糖尿病，以及糖尿病认知障碍等领域的创新机遇。公司还将在美国开展针对1型糖尿病患者的临床研究。未来，公司计划进一步推进开发多格列艾汀用于糖尿病及其相关疾病治疗的固定复方制剂产品管线。
华领医药创始人、首席执行官、首席科学官陈力博士表示：“2021年上半年，华领医药在临床研发和推动商业化进程方面均取得了重要成就。华领医药商业化团队功能逐渐健全，与拜耳医学的合作更加密切，这也坚定了华领在未来彻底根治糖尿病的信心。华领将继续以多格列艾汀为基础，联合现有不同作用机理的药品更加系统地、精准地治疗糖尿病，控制糖尿病并发症的发生和发展，为健康中国2030做出积极贡献。”
药物管线和商业化进展
- 2021年3月，公司向NMPA递交了多格列艾汀用于治疗2型糖尿病的NDA申请；2021年4月，获得NMPA受理。
- 在2021年美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，公司报告了播种研究（SEED，多格列艾汀单独用药）和黎明研究（DAWN，多格列艾汀与二甲双胍联合用药）两项III期注册临床研究的52周研究数据。公司还报告了多格列艾汀与SGLT-2抑制剂联合用药临床研究HMM0112的研究数据。
- 在2021年美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，公司报告了多格列艾汀与DPP-4抑制剂联合用药临床研究HMM0111的研究数据，研究显示多格列艾汀可以有效改善糖尿病患者的GLP-1分泌。
- 积极筹备商业化生产基地，除了与CMO公司合作，公司还将在上海临港新片区设立华领医药制药公司，确保多格列艾汀充足的商业供应。
财务摘要
截至2021年6月30日止，
- 银行结余及现金为约人民币8.47亿元。
- 开支总额约人民币1.65亿元，其中研发开支约人民币9800万元。相比2020年中期业绩报告期，研发开支减少约人民币1430万元，减幅约12.7%。
- 税前亏损约人民币1.65亿元，相比2020年中期业绩报告期，减少约人民币820万元，减幅约4.7%。
- 报告期内亏损及全面开支总额约人民币1.65亿元，相比2020年中期业绩报告期，减少约人民币840万元，减幅约4.8%。
关于多格列艾汀
多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂，旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷，多格列艾汀具有恢复2型糖尿病患者受损的胰岛素和GLP-1分泌的潜力，有望作为该疾病源头治疗的基石药物。目前，公司已经完成多格列艾汀单药治疗和与二甲双胍联合用药的两项III期注册临床研究，以及与DPP-4抑制剂西格列汀和SGLT-2抑制剂恩格列净的联合用药机制协同性研究。公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的多格列艾汀《药品生产许可证》，并已获得国家药品监督管理局的新药上市申请受理，以早日实现多格列艾汀的“全球首创，中国首发”，造福广大糖尿病患者。
关于华领
华领医药是一家立足中国，针对全球糖尿病患者尚未满足的临床需求，研发全球原创新药的生物技术公司。华领医药汇聚全球高端人才和科技资源，以国际领先生物医药投资团队为依托，成功将一款全球首创2型糖尿病口服新药推进到NDA阶段。目前，公司已经在中国完成两项多格列艾汀III期注册临床研究。公司已启动药品全生命周期管理相关临床试验，并拓展糖尿病个性化治疗和管理的先进理念。通过与中国和全世界范围内的糖尿病领域专家和机构的密切合作，华领医药将为全世界糖尿病患者带来全新的治疗方案。
前瞻性声明
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